胃肠灵胶囊提取批生产记录

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1、胃肠灵胶囊提取批生产记录胃肠灵胶囊中药提取批生产指令生产车间：植物药提取车间药品名称产品批号批量计划生产日期计划完成日期胃肠灵胶囊万粒年　月　日年　月　日生产依据：《胃肠灵胶囊工艺规程》一、工艺操作：执行《胃肠灵胶囊工艺规程》。生产工序生产地点主要设备岗位SOP工艺参数配料配料室秤SSOP-1012-04称量准确并复核提取浓缩提取浓缩室高效循环提取浓缩机组SSOP-1012-04煎煮温度90-93℃煎煮3次，每次次1小时双效节能蒸发浓缩器SSOP-1012-04一效78-82℃，真空0.03-0.5Mpa二效

2、58-62℃，真空0.05-0.7Mpa外循环真空浓缩机组SSOP-1012-04温度38-45℃，真空0.03-0.05Mpa.球形浓缩罐SSOP-1012-04温度90-93℃，比重1.30-1.35（50℃）乙醇回收机组SSOP-1012-04水压0.18—0.25Mpa.（低于0.1Mpa不得加热）加热压力0.3-0.5Mpa。温度73-78℃干燥干燥室1、微波真空干燥机SSOP-1038-04箱内温度温度50-60℃，分离器水温20-30℃真空度0.05-0.07Mpa.2、热风循环烘箱温度80℃-

3、85℃二、限额物料：按批领用量领取本批所需物料。物料名称物料批号单位处方量批领用量物料名称物料批号单位处方量批领用量钻地风Kg山楂Kg砂仁Kg甘草Kg干姜Kg白芍Kg胡椒Kg白及细粉Kg党参Kg海螵蛸细粉Kg95﹪乙醇L上批回收量L注：入药细粉粉必须检验合格指令下达人：日期：批准人：日期：胃肠灵胶囊提取批生产记录称量配料岗位批生产记录药品名称产品批号批量操作时间胃肠灵胶囊万粒年　月　日一、准备操作步骤操作记录操作人1、领取本工序所需批生产记录、相关凭据已领□未领□2、确认无前批生产遗留物是□否□3、确认电子称

4、清洁完好、并校准归零完好□故障□4、确认岗位清场清洁合格合格□不合格□物料名称批号单位批领用量物料名称批号单位批领用量钻地风Kg党参Kg砂仁Kg山楂Kg干姜Kg甘草Kg胡椒Kg白芍Kg操作人：复核人:　　　　　　二、按批处方量领取合格的物料，执行《领料岗位标准操作规程》三、配料：称量配料，操作执行《配料岗位标准操作规程》物料名称批号处方量Kg每罐配用量每批分几罐钻地风Kg/罐×1kg×罐砂仁Kg/罐×1kg×罐干姜Kg/罐×1kg×罐胡椒Kg/罐×1kg×罐党参Kg/罐×1kg×罐山楂Kg/罐×1kg×罐甘草

5、Kg/罐×1kg×罐白芍Kg/罐×1kg×罐开始时间结束时间称量人：复核人：QA检查员：四、清场操作　清场步骤操作记录操作人1、清除地面遗留物。已清洁□2、清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。已清洁□胃肠灵胶囊提取批生产记录3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。已清洁□4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。已清洁□5替换状态标识。已替换□注：合格的打√，不合格的打Ｘ。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论签字：检查时间年　　月　

6、日有效期至年　　月　日备注四、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差□；有偏差□如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。胃肠灵胶囊提取批生产记录中药提取、浓缩岗位批生产记录药品名称产品批号批量操作时间胃肠灵胶囊万粒年　月　日一、工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查是否有清场合格证且在有效期内。有□无□2、确认墙壁、地板已清洁。已清洁□未清洁□3、确认设备已清洁。已清洁□未清洁□4、替换状态标志。已替换□未替换□二、提取、浓缩操作执行《提取、浓缩岗

7、位标准操作规程》1.水提操作步骤操作记录1.1按处方复核水提取物料品名、批号、数量等。净药材名称批号数量kg钻地风砂仁干姜胡椒党参山楂甘草领料人：复核人：1.2根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。多功能提取罐使用1号罐□使用2号罐□使用3号罐□使用4号罐□设备完好□设备故障□1.3将复核好的净药材钻地风、砂仁、干姜、胡椒、党参、山楂、甘草等7味药依次投入提取罐内。已投料□未投料□1.4分别加7、6、5倍量的饮用水煎煮三次，第一次加水后浸泡1小时后开始煮提，每次煎煮待加热至90℃

8、时开始计时，每次煎煮1小时，提取温度90—93℃，压力0.5—1.0Mpa。1.加水倍，浸泡时间：至：2.煎煮3次煎煮次数加水倍量煎煮压力Mpa煎煮温度℃煎煮时间操作人第一次第二次第三次工序负责人QA检查员1.5将提取药液用120目滤网过滤，泵入贮罐备用。滤网目已泵入□未泵入□胃肠灵胶囊提取批生产记录2.浓缩：将物料放入浓缩器内进行提取操作执行《浓缩岗位标准操作规程》操作步骤操作记录2.1根据生产工