2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点.doc

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1、2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点一、工作思路和基本要求（一）坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。（二）坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查方式；从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证吊证；从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时监督企业开展信息公开；从追根溯源严起来，对现场检查发现的问题，开展上下游延伸检查，一查到底；从追责问责严起来，更多地把责任落实到人头。（三）坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找规律，进而查找和排除区域性

2、、系统性风险，让监管跑在风险前面。（四）坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。（五）坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让企业和群众更多感受到放管服改革成效。二、主要任务（一）排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比：10—20%；第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：60—70%；第三类企业为管理不规范企业，存在较大风险，有的甚至存在违法经营行为，占比：10—

3、30%。通过分析研判，梳理出第三种形态企业，把监管重点放到此类企业上。（二）严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出的“药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%（分别统计）。凡通过飞行检查，吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在年度工作考核中将予以加

4、分。二是自治区局将组织对各地工作开展情况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查，强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化妆品经营企业落实索证索票管理要求，加大网络销售化妆品监管，进一步打击非法添加和假冒伪劣。（三）完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创新发展药品流通新理念、新技术、

5、新模式的政策支持问题。（四）强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药品化妆品监管骨干人员业务素质；组织开展药品批发企业负责人质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责任落实。（五）促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国家总局拟出台的《医药代表登记备案管理办法》等，提出具体贯彻落实意见。三是配合做好药品集中采购相关工作。（六）积极推进《放射性药品使用许可证》换发工作。