2017年自治区药品化妆品市场监管工作要点

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1、2017年自治区药品化妆品市场监管工作要点根据国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局有关工作会议精神及年度工作部署，结合自治区实际，制定2017年自治区药品化妆品市场监管工作要点。一、工作思路和基本要求。2017年，药品化妆品市场监管工作要紧紧围绕社会稳定和长治久安总目标，牢固树立以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，坚持以问题为导向，以防范风险为核心的监管理念，转变工作作风，强化工作措施，严格监督管理，确保药品化妆品流通环节药品质量安全，坚决守住全区不发生重大药品安全事故、不发生因药品安全问题引发影响社会和谐稳

2、定事件的底线，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。二、抓宣传教育，传导压力。—3—一是制定2017年药品化妆品市场监管工作要点，明确工作目标和任务，纳入2017年度全区药品安全目标考核，通过目标导向，增强基层局工作责任感、使命感。二是一季度召开全区药品监管工作会议，总结2016年度药品化妆品市场监管工作，部署安排2017年重点工作任务。三是研究下发2016年度药品批发企业飞行检查情况通报，排查风险隐患和薄弱环节，有针对性提出监管措施。四是各地、县局要结合自治区局工作部署，召集药品经营企业召开情况通报会，通报2016年飞行检查发现的问题，强

3、化企业法律意识、质量管理意识，引导企业落实主体责任，主动排查问题，自觉纠正违法行为。五是举办化妆品流通监管业务培训班，统一思想认识，统一监管方法，明确监管要求，强化化妆品流通监管。三、抓督查检查，传导压力。一是强化飞行检查。各地、州、市及县局要以强化飞行检查为基本工作方法和手段，坚持“严字当头”的指导思想，落实“双随机、一公开”要求，加大对辖区药品经营企业的检查力度，通过隐患排查、信息公开、处罚到人、公开曝光，倒逼企业落实主体责任。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%（分别统计）；重点打击挂靠走

4、票、货账票款不一致、数据造假、冷链药品（含疫苗）储存运输条件达不到要求等突出问题；加强检查与稽查工作衔接，对发现问题的企业，坚决予以查处，达到惩处一个，警示一片的目的；凡通过飞行检查，组织对药品批发企业进行查处，或提请自治区局吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在年度工作考核中将予以加分。二是加强工作督导，强化激励问责，督促地方政府、基层局落实属地监管责任。自治区局将对各地药品流通监管及飞行检查情况进行督查抽查，并将汇总、分析和适时通报有关情况。四、抓制度建设，传导压力。—3—一是根据国家总局《药品经营质量管

5、理规范现场检查指导原则（修订稿）》，修订《自治区局GSP认证现场检查评定标准》。二是研究提出压实药品批发企业监管责任的意见，理清自治区局部门间的责任，加强部门间工作衔接;理清自治区局与地州市局之间的责任，加强上下级沟通，强化属地监管责任落实。三是召开风险分析研判会，收集风险信息，分析风险因素，确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施，主动排查风险问题，消除隐患。五、其他重点工作。一是有针对性地开展药品流通专项整治工作，重点开展非法回收药品整治工作（含城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治），规范购进渠道，强化质量意识，切实保障群

6、众用药安全。二是完成《放射性药品使用许可证》的核换发工作。在摸底调研的基础上，制定换证工作方案，对监管人员进行培训，统一标准和尺度，在2017年底前完成换证工作。三是开展化妆品市场监管工作。调查摸底目前化妆品经营和使用情况、存在问题，有针对性地开展监督检查，净化化妆品市场环境。四是继续推进民族药安全专项整治工作。以案件查办为重点，突出整治食品类产品包装标签说明书宣称药用治疗功能、违法广告宣传误导消费等违法行为，净化民族药市场秩序。五是加强特殊药品流通监管，防止发生流弊事件。六是在认真学习国务院办公厅《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行

7、“两票制”的实施意见（试行）的通知》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的基础上，提出贯彻落实意见，整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。—3—抄送：本局领导、巡视员，食品安全总监、药品安全总监，办公室、综合处、法制处、风险监测与应急管理处、注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品市场监管处、医疗器械监管处、稽查局、自治区食品药品审评查验中心。存档（2）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局办公室2017年3月8日印发