夏天无分散片质量标准的研究

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1、夏天无分散片质量标准的研究胡佳何涛张韬(辽宁省锦州市食品药品检验所辽宁锦州121000)【中图分类号】R286【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)14-0404-02【摘要】目的研究夏天无分散片的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定原阿片碱的含量。结果10批样品中原阿片碱最低含量为0.9390mg/片，依据原标准，暂定木品每片含夏天无以原阿片碱(C20H19NO5)计，不得少于0.90mg/片。结论该方法测定原阿片碱含量，方法准确，可以作为夏天无分散片的质量控制方法。【关键词】延胡索高效液相含量测定夏天无又名伏地延胡索、无柄紫堇、一粒金丹，系罂粟科植物伏生紫堇(co

2、rydalisdecumbens(Thunb.)Pers.的干燥块茎。具活血通络行气止痛之功效。临床用于中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，华骨神经痛。夏天无的药效已得到肯定，为了提高其生物利用度，人们将其制成注射剂、片剂和滴眼剂。普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，老人、儿童和吞咽困难的患者服用不便，当药品剂量、规格较大，或需一次服用片数较多时，问题尤为突出。液体制剂虽服用方便，但稳定性较差，包装、运输、贮存均不便，且不易准确掌握服用剂量。因此将夏天无片制成分散片，兼有片剂和液体制剂的优点，克服了两者的不足，与普通片剂相比，分散片具有分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速、

3、吸收快、生物利用度高、不良反应少，服用方便等特点。1仪器和试药1.1仪器仪器：日木岛津LC-lOAvp高效液相色谱仪；LC-lOAvp泵；SPD-lOAvp可见紫外检测器；浙大N2000色谱工作站；METTLERAB135-S

4、•万分之一电子天平(瑞士)。测定条件：色谱柱：DiamonsilTMC185m(250×4.6mm)色谱柱;流动相：乙腈-三乙胺醋酸溶液(取三乙胺8ml,冰醋酸30ml,加水稀释至1000ml)(18:82)；流速：lml/min;柱温：30°C；检测波长：289nm。1.2试药原阿片碱对照品(110853—200201)由中国药品生物制品检定所提供；

5、白制夏天无分散片；甲醇为色谱纯，水为重蒸水；其它试剂均为分析纯。2含量测定2.1提取时间考察取本品l.Og，共三份，精密称定，以50%甲醇50ml为溶剂，采用加热冋流方法提取。结果见表1。加热冋流提取60分钟、90分钟，原阿片碱提取量最高，分别为3.25%,3.28%,二者含量差异不大，故以提取60分钟作为供试品溶液提取方法。表1提取吋间考察结果2.2标准曲线的绘制及线性范围考察对照品溶液制备：精密称取原阿片碱对照品适量，加甲醇制成每lml含0.15mg的溶液。分别精密吸取原阿片碱对照品溶液2、4、6、8、10µl,冋归方程为丫=678679.87X+14656.9,相关系数

6、为r=0.9999。结果表明，原阿片碱进样量在0.2752〜1.376µg范围内线性关系良好。2.3精密度试验精密吸取同一供试品溶液，分别测定五次，峰面积分别为404486、402360、394633、410850、414260,平均值为405318,RSD为1.9%。结果表明，仪器精密度良好。2.4重复性试验取五份同一批号的样品各lg，分别按前述色谱条件测定，测定分别为3.09、3.07、3.13、3.10、3.15mg/g,平均值为3.11，RSD为1.1%。结果表明，本方法的重复性较好。2.5稳定性试验取同一供试品溶液，每隔2小吋进样一次，分别测定其色谱峰面积。结果为4

7、35492、435689、435899、431235、435260,平均值为434715,RSD为0.5%。结果表明，色谱峰面积在8小吋内基本无变化，表明本实验条件下稳定性良好。2.6冋收率试验取已知原阿片碱含量的夏天无分散片（含量为3.13mg/g）5份，各0.5g,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入原阿片碱对照品溶液20ml（浓度为0.1376mg/ml）于量瓶中，按供试品溶液制备方法操作。结果见2。表2加样冋收率考察结果2.7样品中原阿片碱的含量测定分别取10批样品进行测定，结果见表3。表310批样品中原阿片碱含量测定结果3、讨论3.110批夏天无分散片样品测定结果表明，原阿片碱

8、最低含量为0.9390mg/片，依据原标准，暂定本品每片含夏天无以原阿片碱（C20H19NO5）计，不得少于0.90mg。该方法测定原阿片碱含量，方法准确，可以作为夏天无分散片的质量控制方法。