夏天无提取物质量标准研究

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1、分类号：密级：UDC：学号：406522412575南昌大学硕士研究生学位论文夏天无提取物质量标准研究StudiesonQualityStandardofCorydalisDecumbentisRhizomaextract邵军培养单位（院、系）：南昌大学医学部药学院指导教师姓名、职称：罗跃华主任药师申请学位的学科门类：医学学科专业名称：药物分析学论文答辩日期：2015年6月答辩委员会主席：范玫玫评阅人：龚千锋程奇珍2015年6月学位论文独创性声明一、学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成

2、果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得南昌大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。学位论文作者签名（手写）：邵军签字日期：2015年6月11日二、学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解南昌大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南昌大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可

3、以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编本学位论文。同时授权北京万方数据股份有限公司和中国学术期刊（光盘版）电子杂志社将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》和《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》中全文发表，并通过网络向社会公众提供信息服务，同意按“章程”规定享受相关权益。学位论文作者签名（手写）：邵军导师签名（手写）：罗跃华签字日期：2015年6月11日签字日期：2015年6月11日论文题目夏天无提取物质量标准研究姓名邵军学号406522412575论文级别博士□硕士√院/系/所南昌大学药学院专业药物分析学E_mail备注：√公

4、开□保密（向校学位办申请获批准为“保密”，年月后公开）I摘要摘要中药材夏天无为伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.（罂粟科紫堇属）的干燥块茎，主要用于治疗坐骨神经痛、风湿性及类风湿性关节炎、高血压以及偏瘫等症，为我国常用的中草药。其主要活性成分为生物碱。夏天无提取物由夏天无药材粉碎后用1%盐酸提取后过离子交换树脂精制而成，使夏天无总生物碱得到富集。夏天无一系列制剂如复方夏天无片、夏天无滴眼液以及夏天无注射液等均由夏天无提取物为直接原料制得，因此夏天无提取物的质量控制对于保证夏天无相关制剂的质量有非常重要

5、的意义。现行夏天无提取物质量标准附于夏天无滴眼液质量标准（《中国药典》2010年版一部）后，检测项目仅有[性状]、生物碱化学反应[鉴别]项、原阿片碱[含量测定]项及水分、炽灼残渣、重金属、砷盐[检查]项。该版夏天无提取物质量标准缺乏专属性强的鉴别项。此外，夏天无提取物提取工艺中用到了阳离子交换树脂，现行质量标准也未对树脂残留进行控制，含量测定项目仅测定提取物中原阿片的含量，不能反应夏天无提取物整体质量状况。本质量标准在原标准的基础上，新增了原阿片碱、夏天无标准提取物薄层色谱鉴别项，TLC法斑点清晰，分离良好。同时，对企业生产工艺中使用的

6、阳离子交换树脂可能残留物进行测定，建立了苯酚、甲醛及水杨酸的残留量检测方法并进行了方法学复核。建立中药指纹图谱，将能较为全面地反映中药和制剂中所含成分的种类以及数量，因此新增夏天无提取物指纹图谱检测项，并通过对照品比对法指认了夏天无提取物指纹图谱中的七个主要色谱峰（hydrohydrastinine、球紫堇碱、比枯枯灵、原阿片碱、延胡索乙素、药根碱和巴马汀）。由于夏天无提取物中含有多个有效组分，因此拟定了同时测定夏天无提取物中三个主要有效成分（原阿片碱、延胡索乙素和盐酸巴马汀）的高效液相色谱法含量测定项目。薄层色谱、树脂残留、指纹图谱及

7、含量测定的方法学研究结果表明，以上质量控制项方法专属性强，重现性良好，可用于夏天无提取物的质量控制。关键词：夏天无提取物；薄层色谱；树脂残留；指纹图谱；含量测定IIABSTRACTABSTRACT“Xiatianwu”,familyPapaveraceae,istherhizomeofCorydalisdecumbens(Thunb.)Pers.IthasbeencommonlyusedasaChinesefolkmedicineforthetreatmentofrheu-maticarthritis,sciatica,hyperten

8、sionandhemiplegia.Itsmainactiveingredientsarealkaloids.CorydalisDecumbentisRhizomaextract,obtainedthrou