上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议

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1、为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议　　摘要目的：对在上海市GMP�J证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析，并提出监管建议。方法：对在XX年12月以来进行的43家次GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析，其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项。结果与结论：多家药品生

2、产企业对GMP及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位，执行有差距。企业应尽快完善质量管理体系，监管部门应加大监管力度，从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标。　　关键词GMP数据可靠性监管建议　　中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：1006--0010-04　　AnalysisofcurrentstatusofdataintegrityofpharmaceuticalenterprisesinShanghaianditssupervisionsuggestion　　LIJian

3、ping*，FUQiuyan　　　　ABSTRACTObjective：ThedefectsofdatareliabilityfoundduringGMPcertificationand为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训

4、，熟悉系统的使用和维护。inspectionconductedinShanghaipharmaceuticalenterprisesweresummarizedandanalyzed，andfurthermoresomesupervisionstrategiesweresuggested.Methods：Thesedefectswereclassifiedandanalyzedand4criticaldefects，10majordefectsand13minordefectsexistedinfortyenterpri

5、seswerefound.Results&Conclusion：TheprovisionswritteninGMPXXandannexofComputerizedSystemaboutdataintegritywereinadequatelyimplementedinmanypharmaceuticalenterprises.Enterprisesshouldimprovetheirqualitymanagementsystemassoonaspossibleandnationregulationauthoritiess

6、houldstrengthentheirsupervisioneffortssothattheobjectiveofsafeandeffectivedrugmanufacturingandthecontrolofpotentialriskcanbeachieved.　　KEYWORDSGMP；dataintegrity；supervisionsuggestion为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等

7、丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　XX年3月开始实施的GMP[1]由卫生部发布，是每家药品生产企业都必须遵守的准则，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP总则第四条和第八章文件管理里的第一百五十九条、第一百六十条、第一百六十一条、第一百六十三条中对药品生产企业的记

8、录、电子数据提出了相关要求。　　国家食品药品监督管理总局后又发布公告，自XX年12月起实施GMP附录《计算机化系统》[2]，其第四章验证里的第六条、第七条、第八条、第十四条、第十五条和第十九条对数据可靠性作了详细的规定。　　根据GMP附录《计算机化系统》，数据可靠性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据均处