聚丙烯注射剂瓶质量标准

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1、聚丙烯注射剂瓶质量标准本标准适用于盛装注射剂（包括水针、粉针和冻干粉针）等制剂由聚丙烯材料制成的药瓶。【外观】取聚丙烯注射剂瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。【鉴别】（1）红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。（2）密度取聚丙烯注射剂瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（ws）。按公式计算：Wa---------×dWa-Ws聚丙烯密

2、度应为0.890-0.908g/cm3。【灭菌适应性试验】取聚丙烯注射剂瓶数个倒立，先用纯化水内外冲洗三次，再用注射用水内外冲洗三次，压缩空气吹干后用经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口（封口内盖需用同法清洗干净）。采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌Ｆ0≥8，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下实验：温度适应性取聚丙烯注射剂瓶数个，于﹣25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，将本品置两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。抗跌落取聚丙烯注射剂瓶数个，

3、于-25℃±2℃，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，按3米跌落高度，跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄露。透明度取聚丙烯注射剂瓶数个，另取空聚丙烯注射剂瓶1个装入级号为4级的浊度标准作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000ｌｘ～3000ｌｘ照射（避免照射实验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。不溶性微粒取聚丙烯注射剂瓶数个，照不溶性微粒检查法规定（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅸｃ），粒子直径≥５μm粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10μm粒子数，不得过10

4、（个/ml）；粒子直径≥25μm粒子数，不得过1（个/ml）。【物理性能】水蒸气透过量取装液瓶数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定，每个瓶减少的重量均不得过0.2%。氧气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第二法测定，不得过1200cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。氮气透过量照气体透过量测定法（YBB00082003）第二法测定，不得过600cm3/（㎡·24h·0.1MPa）。【透光率】取聚丙烯注射剂瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以

5、水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA），在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。【炽灼残渣】取聚丙烯注射剂瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h.再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05%。【金属元素】除另外规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣD）测定，应符合以下规定：铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三镉在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铬在357.9nm的波

6、长处测定，不得过百万分之三铅在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三锡在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三钡在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三【溶出物试验一】取聚丙烯注射剂瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，温室干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃维持30min，进行以下实验：澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。颜色取供试液，依

7、法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨA），溶液应无色。pH值取供试液20ml，加入氯化钾溶液（（1→1000）1ml，依法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅥH），应为5.0~7.0。紫外吸收度取供试液，以空白液对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在220~350nm的波长范围内进行扫描。220~240nm间的最大吸收度不得过0.08；241~350nm间的最大吸收度不得过0.05。不挥发物量取供试液与空白液各250ml，分别置于已恒重的蒸发器皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。不

8、挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5㎎。易氧化物精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）1ml和2mol/L硫酸10ml，加热微沸3分钟，冷却至浅棕色，再加入5滴指示液后