聚丙烯输液瓶质量标准

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1、国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶JubingxiShuyePingPPInfusionBottles  本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。 【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。   【鉴别】(1)红外光谱 取样晶适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。    (2)密度 取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃

2、干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算：                                                      Wa                                               -------------------    ×d                                              Wa—Ws  聚丙烯密度应为0.900~0.915g/cm3。   【适应性试验】

3、 除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟)，进行以下试验：  温度适应性 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。  抗跌落 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，

4、分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1   跌落高度公称容量(ml)跌落高度(m)50～7491.00750～14990.75≥15000.50   透明度 取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx／u30001x照射(避免照射试验人员的眼睛)，观察，应能与对照液区分。  不溶性微粒 取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨC)，粒子直径≥5pm粒子数，不得过100(个/ml)；粒子直径≥1

5、0gm粒子数，不得过10(个／m1)；粒子直径≥25pm粒子数，不得过1(个／m1)。  【穿刺力】 除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。  【穿刺部位不渗透性】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维

6、持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。  【悬挂力】除另有规定外取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。  表2 悬挂力公称容量悬挂力<~250ml7N>250ml15N  【水蒸气渗透】除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65

7、％±5％的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2％。      【透光率】取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0％。  【炽灼残渣】 取输液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h，再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05％。  【金属元素】除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸(1—2)25ml溶解后

8、，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣD)测定，应符合以下规定：  铜 在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三；  镉 在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三；  铬 在357.9nm的波长处测定，不得过百万分之三；  铅 在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三；  锡 在286.3nm的波长处