《非吸收性外科缝线》征求意见稿

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1、行业标准《非吸收性外科缝线》征求意见-报批撤回修改汇总修改时间：2018.8.7序号章节报批稿内容报批撤回修改内容修改说明修改——修改线径的要求（见4.2，2005版的——增加了线径单个值的要求表述（见4.21前言因4.2线径修改而重新描述，其“线径单个4.2）；表2，2005版的4.2表2）；值的要求”为原报批稿要求。修改本标准不适用于表面带倒刺设计或特殊线本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科21范围对“特殊设计”的缝线不做具体描述，利于径设计的非吸收性外科缝线。缝线。技术更新发展4.2.1所有缝线，单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。4.2.1所有缝线的单个值应在表

2、2规定的4.2.2每根缝线，所有单个值中至少有2/3相应规格的线径单个值的范围内。修改34.2线径个单个值应在表2规定的相应规格的线径4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的恢复2005版的要求平均值的范围内。相应规格的线径平均值的范围内。4.2.3所有缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。A.2.5计算全部缝线的所有线径单个值的A.2.5计算每根缝线三个位置单个值的平修改4附录A平均为线径平均值。均为线径平均值。恢复2005版的要求注：后附《非吸收性外科缝线》征求意见稿（报批撤回），其中：标记双删除线部分为原报批稿内容，标记红色部分为报批撤回的修改内容。ICS11

3、.040.30C31YY中华人民共和国医药行业标准YY0167-XXXX代替YY0167-2005非吸收性外科缝线Nonabsorbablesurgicalsuture（征求意见稿-报批撤回）（本稿完成日期：2018年8月8日）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理总局发布YY0167-XXXX前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定起草。本标准参考美国药典（38版）和欧洲药典（8.0版）。本标准代替YY0167-2005《非吸收性外科缝线》，除编辑性修改外主要技术变化如下：——

4、增加了标准的不适用范围（见1）；——修订了缝线类别编号（I、II、III改为A、B、C）（见表1，2005版的表1）；——修改线径的要求（见4.2，2005版的4.2）；——增加了线径单个值的要求表述（见4.2表2，2005版的4.2表2）；——删除了缝针的要求（见2005版的4.7）；——增加B类缝线和染色缝线的标识要求（见4.10）；——修订了线径、断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.2的附录A、5.3和5.4的附录B，2005版的5.2～5.4）；——修订了检验项目和抽样量（见6，2005版的6）；——修订了标签、说明书的要求（见7，2005版的7）；——修订了有效期规定（

5、见8.5，2005版的8.4）；请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口。本标准主要起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司和江苏淮阴医疗器械有限公司本标准主要起草人：马文忠、黄书泽、张延青、陆立冬、夏爱红、王凤才、陆广恒本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY0167-1989——YY0167-1994——YY0167-1998——YY0167-2005IYY0167-XXXX非吸收性外科缝线1范围本标准规定了非吸收性外

6、科缝线的分类、要求、试验方法、检验项目和抽样量、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。本标准不适用于表面带倒刺设计或特殊线径设计的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4234外科植入物用不锈钢GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9737-2008化学试剂易碳化物质测定通

7、则GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0816-2010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝中华人民共和国药典（2015年版）3缝线的分类3.1形式缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式。3.2结构缝线的结构