非吸收性外科缝线技术要求

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1、医疗器械产品技术要求编号:非吸收性外科缝线1.产品型号/规格及其划分说明1.12.性能指标2.1外观2.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。2.1.2若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。2.2线径缝线的线径应符合规定表1缝线的规格与线径范围规格线径范围/mm规格线径范围/mm常规公制常规公制12-00.010.001〜0.0092-030.300〜0.34911-00.10.010〜0.01903.50.350-0.39910-00.20.020〜0.029140.400〜0.4999-00.30.030—0.039250.500〜0.5998-0

2、0.40.040〜0.0493、460.600〜0.6997-00.50.050〜0.069570.700〜0.7996-00.70.070〜0.099680.800〜0.8995-010.100〜0.149790.900〜0.9994-01.50.150〜0.1998101.000〜1.0993-020.200〜0.2499111.100〜1.1992-0/T2.50.250〜0.29910121.200〜1.299注：除常规规格2-0/T夕卜，缝线常规规格和公制规格(Mctric)等同美国药典27版屮关丁非吸收性外科缝线规格的规定。2.3抗张强度缝线的抗张强度见表2表2缝线的抗张

3、强度规格抗张强度/N2规格抗张强度/N$常规I类II类III类常规I类II类III类12-00.010.022-014.110.017.611-00.060.050.20021.214.233.310-00.190.140.59126.717.746.69-00.420.280.69234.524.957.88-00.590.391.083、447.836.189.37-01.080.591.60560.41126-01.961.082.65671.31335-03.922.255.29788.81564-05.884.518.0481783-09.416.4713.392012-0

4、/T13.09.0015.410—2232.4针线链接强度若针线带针，其针线链接强度见表3表3针线连接强度规格连接强度/N2规格连接强度/N2常规平均值单个值常规平均值单个值11-00.070.054-04.412.2510-00.140.103-06.663.339-00.210.152-0/T9.004.508-00.490.242-010.84.507-00.780.39014.74.506-01.670.78117.65.885-02.251.08N217.66.862.5褪色染色缝线的褪色试验应合格。2.6长度缝线的长度应不小于标示长度的95%,单根缝线的长度应不大于3.5

5、mo2.7缝针若缝线带针，缝针应符合YY0043中使用性能、物理性能和外观（除弹机孔嵌线）的要求。2.8无菌缝线应无菌。2.9环氧乙烷残留量若缝线采用坏氧乙烷灭菌时，坏氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/go2.10生物学评价2.10.1热原缝线应无热原。2.10.2血液相容性缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。2.10.3细胞毒性反应不大于1级。2.10.4遗传毒性基因突变、染色体结构和数量以及对DNA（脱氧核糖核酸）的影响，不应冇毒性变化反应。2.10.5植入炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175-2008屮12.9的规定。2.10.6致散应无致敏。3.

6、检验方法3.1外观在正常光照下口测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。2.2线径2.2.1试验装置线径测量仪，最小分度值0.002mm,压脚与基准而的平整度在0.005mmZ内，口互相平行，压脚直径为10mm〜15mm之间，基准面的直径应不小于压脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g〜210g之间。2.2.2试验程序3.2.2.1从包装中取出缝线后，不经拉伸，应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装，试验必须在缝线从液体中取岀后2min内完成。2.2.2.2把缝线的一端固定在线径测量仪上，同时，缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格，取表2屮I类缝

7、线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的I类缝线抗张强度的二分Z—。2.2.2.3使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分2—、二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90。后，再次测量这三个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。2.2.3试验结果比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的屮间值，不大于下一个较大规格线径范围的中间值