生产批次、生产日期制定操作规程

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1、页码:1/1XXX有限公司操作标准文件颁发部门：质量管理部标题：生产批号、生产日期及有效期管理规程颁发日期：年月曰编码及修订号：生效日期：年月曰编写人：审核人：批准人：编写日期：年月曰审核日期：年月曰批准日期：年月曰分发部门：生产管理部质量管理部此标准取代：SMP-SC01-02-021目的建立药品生产批次划分及生产F1期确定的标准操作规程，规范生产批次划分、生产H期确定工作，确保同一批次产品质量和特性的均一性。2适用范围适用公司所有成晶、中间晶制造的批次划分及生产口期指定。3责任牛一产部负责人负责组织实施，质量部QA负责

2、监督检查，生产操作人负遵照执行爲4程序内容4.1药品批号4.1.1药品生产应划分生产批次，每批药品均应半编制唯一的生产批号。4.1.2同一种药晶不同规格的按生产顺序分开编制批号，不同包装规格的可川同一批号。4.1.3中间产品和制剂产品的批号分开编制。4.1.4生产批号的划分①小容量注射剂：以同一稀配罐一次所配制的均质药液为一批。②口服尚体制剂（颗粒剂、干混悬剂、片剂、胶囊剂、丸剂）：在成型或分装前使用同一混合设备，一次混合所生产的均质产品为一批。如采出分次混合，需经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。③软膏

3、剂以每乳化一次为一批。④原料药,在一•定时间间隔内连续生产的,在规定限度内的均质产品为-批;间歇生产的经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为•批。必须保证按同•丁艺牛产并符合质虽标准。4.1.5批号组成①成品批号由8位数组成,组成形式是:年+月+流水号。如批号20110301,其中201）03表示生产时间为2011年3月,03是流水号,表示该批为2011年3JJ生产的第3批。流水号按半月的生产顺序从01开始编制，以后依次顺延。①提取、原料药批号为:T+年+月+流水号。如批号“T20110301”,其中T表示产品是提取中间

4、产品或原料药，20110301表示生产时间为2011年3月，03是流水号，表示该批为2011年3月生产的第3批。②成晶返匚批号：返「.后原批号不变，只在原批号后加"・()”以示区别。如批号4420II0301-0°.其中20110301表示原生产批号，・0表示是返工产品。4.2生产日期4.2.1药品牛产日期为产品生产的投料开始日期。4.2.2生产日期用8位数表示,组成为“年+月+日”o如生产日期“2011()301”表示2011年3月I日生产。4.3药晶有效期431按药品注册规定，对药品有效期进行标注。4.3.2药品有效期

5、用5位数表示，组成为••年+刀”之间用分隔。如生产日期是“20110301”,有效期为3年的药品有效期为“2014.02.”,表示有效期至2014年2月止。4.4印制441药品的分装包装上，应印制生产批号及有效期。442药品的最小包装和外包装上，应印制生产H期、生产批号及有效期。