产品生产批次划分管理操作规程.doc

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1、文件名称产品生产批次划分管理操作规程第3页，共3页文件编码BPSC3-SOP.006版本号00产品生产批次划分管理操作规程文件编码BPSC3-SOP.006版本号00代替文件——代替文件编码——部门职务签名日期起草人制剂包装车间主管审核人QA室QA人员审核人QA室主管审核人质量部经理格式审核QA室文件管理员批准人生产部经理颁发部门质量部生效日期分发份数Copy№分发部门质量部生产部QA室QC室细胞培养车间纯化车间制剂包装车间工程设备组发酵车间成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件文件名称产品生产批次划分管理操作规程第3页，共3页文件

2、编码BPSC3-SOP.006版本号001目的制定产品生产批次划分管理操作规程，使产品批次的划分管理得以规范进行,防止差错、混淆的发生。2范围适用于我公司的药品中间产品、半成品和成品等的批次划分及管理。3职责3.1生产部经理：负责确定产品批次划分原则及批号编制方法，并负责生产过程、中间品、半成品和成品等的批次划分及管理。3.2质监员：负责监督、检查及审定。4内容4.1定义4.1.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为

3、一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。4.1.2批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4.1.3产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。4.1.4中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。4.1.5半成品：由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。4.1.6成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4.2批的划分原则4.2.1药品生产应划分生产批次，批的划分必须具有质量的代表性，每批药品均

4、应当有指定的永久批号。同一批号的制品，应来源一致、质量均一；按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。4.2.2药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。4.2.3无菌药品批的划分原则：4.2.3.1大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。4.2.3.2粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件文件名称产品生产批次划分管理操作规程第3页，共3页文件编码BPSC3-SOP.006版本号004.2.3.3冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻

5、干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4.2.4非无菌药品批的划分原则：4.2.4.1固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.2.4.2液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。4.2.5原料药批的划分原则：4.2.5.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。4.2.5.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。4.3产品批的制定4

6、.3.1成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。4.3.2制品的批的编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。4.3.3单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况。4.3.3.1半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分不同批或亚批。4.3.3.2半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批。4.3.3.3半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装

7、机划分为不同批或亚批。4.3.3.4半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。4.4批的编制4.4.1每批产品均应有永久性的批号。生产部在制定生产指令时应编制对应产品的批号，质量部在审核生产指令时应审定产品批号。成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件文件名称产品生产批次划分管理操作规程第3页，共3页文件编码BPSC3-SOP.006版本号004.4.2我公司药品批分为中间品、半成品和成品批等，目前在生产过程中需要划分批次的产品包括：HAb18杂交瘤细胞培养收获液、EBA收集液、IEX收

8、集液、HIC收集液、酶切产物、美妥昔单抗原液、美妥昔单抗半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂、碘[131I]美妥昔单抗注射液、美妥昔单抗，EGF发酵