脱色沉淀罐(ma-rt-08、09)清洗验证方案

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1、确认/验证方案题目：脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证方案代码：63-0011页码：16/21文件使用类型：文件制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人关广见/生产工艺工程师审核人牛君/生产部负责人批准人杨兴伟/质量负责人该文件分发到以下部门：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1生产部B3013牛君2质量保证部A204周舒3质量控制部A358刘家全该文件执行部门及执行人：生产部关广见版本号：0002生效日期：确认/验证方案题目：脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证方案代码：

2、63-0011页码：16/21文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要0000（方案）2010.04.28对脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）建立清洗验证方案。0000（报告）2010.08.27根据0000版方案验证结果起草报告。0001（方案）2016.05.19受CC-TEC-A-1-A-16004《依诺肝素钠120kg扩产》技术变更影响，建立方案。0001（报告）2016.08.26根据0002版方案验证结果起草报告。0002（方案）2018.05.17根据编号为“CAPA-18-0214(R

3、A-18-007)”的CAPA措施，起草脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证方案；版本号：0002生效日期：确认/验证方案题目：脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证方案代码：63-0011页码：16/21目录1.概述42.目的53.参考54.职责55.附件66.范围67.验证内容67.1.验证总则67.2.清洗验证风险评估67.3.验证前准备97.4.清洗方法107.5.脱色沉淀罐使用结束待清洗（脏设备）允许最长放置时间确认：107.6.取样点、检测项目、取样量、样品编号及取样方法10

4、7.7.取样方法118.可接受标准及检测方法129.偏差处理16设备及计量器具确认表17验证所需文件/人员培训确认表18脱色沉淀罐待清洗（脏设备）放置时间确认记录19脱色沉淀罐残留物擦拭取样及样品制备记录20最后一次淋洗水取样及样品制备记录21版本号：0002生效日期：确认/验证方案题目：脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证方案代码：63-0011页码：16/211.概述1.1.脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）是用于依诺肝素钠生产的合成脱色后溶液脱色沉淀的专属设备，其主要接触物料为脱色反应

5、后的溶液、盐水和酒精，脱色沉淀反应后其生成物为依诺肝素钠。脱色沉淀罐使用结束清洗后仍用于依诺肝素钠生产的脱色沉淀，不会对其他产品生产带来污染或被其他产品污染。1.2.历史验证回顾受CC-TEC-A-1-A-16004《依诺肝素钠120kg扩产》技术变更影响，醇沉步骤的依诺肝素钠重量增加，为了更好的确认120kg肝素钠投料时脱色沉淀罐的清洗方法有效性，新建清洗方法，并于2016.05~2016.08完成脱色沉淀罐脏设备时间和清洗方法有效性的验证，验证结果符合要求，说明按照31-1017《脱色醇沉至二步精

6、制应该罐清洗程序》（0004版）规定方法，能够将脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗干净，详见63-0011《脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗验证报告》（0001版）。1.3.根据31-1017《脱色醇沉至二步精制应该罐清洗程序》（0004版）中脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）的清洗方法，可确定脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）清洗流程是：计量罐称量纯化水，通过非固定管道连接喷淋装置，淋洗脱色沉淀罐，再用气动隔膜泵通过非固定管道转移出来，过程中使用到的计量罐、脱色沉淀罐、非固定管道、

7、气动隔膜泵的基本情况如表1：表1：设备名称及编号体积材质安装区域用途主要接触物料主要残留物脱色沉淀罐MA-RT-085000L搪玻璃一般生产区脱色沉淀依诺肝素钠粗品、盐水、酒精依诺肝素钠粗品脱色沉淀罐MA-RT-095000L搪玻璃一般生产区脱色沉淀依诺肝素钠粗品、盐水、酒精依诺肝素钠粗品脱色计量罐500L钛材一般生产区转移溶液依诺肝素钠粗品依诺肝素钠粗品非固定管道NA硅胶一般生产区转移溶液/纯化水/酒精依诺肝素钠溶液、纯化水、酒精依诺肝素钠粗品气动隔膜泵NAPTFE一般生产区转移溶液/洗涤水依诺肝素

8、钠溶液、纯化水依诺肝素钠粗品1.4.本次验证启动依据：根据编号为“CAPA-18-0214(RA-18-007)”的CAPA措施，脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）属于使用辅助设备器具进行联动清洗的设备，为更好地确认脱色沉淀罐（MA-RT-08/09）联动清洗方法的有效性，需对该联动的清洗方法进行清洗验证，故启动本次清洗验证。1.5.由于两台脱色沉淀罐其容积、材质、用途、使用后表面残留物、清洗方法都相同，且用于同一生产步骤，本方案选择工艺验证批生产过程