49-jhb-g酒精沉淀罐验证方案

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1、广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案JHB-G酒精沉淀罐验证方案文件编号：V-SOP049-03广西壮族自治区凌云制药厂10广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案验证立项申请表编号：立项部门设备科申请日期2015.05.01立项题目JHB-G酒精沉淀罐要求完成日期2015.05.15验证原因设备新安装类别设备单机验证要求及目的：验证该设备在运行使用中的各项参数是否符合本厂提取车间的要求。编制验证方案要求及完成日期：按GMP验证方案要求，对

2、JHB-G酒精沉淀罐进行验证方案，并实施验证，要求在2015年05月15日前完成。项目组负责人签名：日期：负责验证部门设备科人员姚胜琼参加部门质检科人员陆帆、黄彩林参加部门生产科人员林义参加部门质保部人员陈云亮验证组长意见：同意立项申请。验证组长签名：日期：10广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案验证方案审批记录编号：验证项目名称JHB-G酒精沉淀罐类别设备验证验证方案起草部门设备验证项目组起草时间2015.05.01验证方案起草部门意见：再验证方案已编制出，按程序上报验证小组及厂部审批

3、，待批复后实施。项目组负责人签名：日期：验证组长审核意见：同意再验证方案并组织实施。验证组长签名：日期：厂部批准意见：同意方案实施验证。审核人：日期：10广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案目录1、概述……………………………………………………………………………41、1描述…………………………………………………………………………41、2基本情况……………………………………………………………………41、3主要参数……………………………………………………………………42、验证目的…………………

4、……………………………………………………43、验证范围………………………………………………………………………44、验证内容………………………………………………………………………44、1预确认………………………………………………………………………44、2安装确认……………………………………………………………………44、3运行确认……………………………………………………………………54、4性能确认……………………………………………………………………65、验收结果的评价与结论………………………………………………………66、拟定再验证周期…………

5、……………………………………………………6附表……………………………………………………………………………7-1010广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案1.概述1.1设备的描述该设备为酒精沉淀罐。本机适用浓缩液的酒精沉淀。1.2基本情况设备名称：酒精沉淀罐型号：JHB-G安装位置：沉淀室生产厂家：温州强亨机械有限公司维修服务单位名称：温州强亨机械有限公司地址：温州市经济技术开发区永强大道3099号电话：86-577-86808677传真：86-577-868086891.3主要技术参数容

6、量：800L功率：1.1kw转速：36r/min2.验证目的。2.1检查并确认JHB-G酒精沉淀罐的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的要求。2.2检查并确认设备能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，能高效地浓缩提取液。3.验证范围本方案适用于JHB-G酒精沉淀罐的验证。4.验证内容。4.1预确认：对设备的外观和材质以及设计的选型进行确认，具体项目及标准、检验结果见附表1。4.2安装确认。进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的有关情况进行确认，目的是证实JHB-G酒精沉淀罐符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合

7、格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。10广西壮族壮族自治区凌云制药厂GMP文件V-S0P049-03JHB-G酒精沉淀罐验证方案4.2.1辅助设施和公共设施的安装确认，具体项目和结果见附表2。4.2.2安装所需文件资料如下表。资料名称安装所需文件是否具备存放处设备说明书具备设备资料柜设备安装调试记录具备设备资料柜管道安装图具备设备资料柜检查结果及结论：上述资料全部放在设备资料柜。检验人：年月日复核人：年月日4.2.3设备安装位置和操作空间的确认应检查的项目包括：安装地点：按设备设计图就位安装。占地面积：符合生产工艺要求，能满足操作和维

8、修保养所需的空间。以上基础检查结果记录于附表3。4.2.4安装确认结论。以上安装确认的每一项内容与（附表4）所列的验收标准相符合，通过安装确认。4.3运行确认。4.3.1运行确认目的。确认JH