病例报告表（样板

《病例报告表（样板》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、临床批件号中心代码筛选号药物编号受试者姓名拼音字母200　L00　0□□□□□□□□□□□□　　　　　　分散片治疗　　　　　感染多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验病例报告表（CaseReportForm，CRF）□01　　　　　医院□02　　　　　医院□03　　　　　医院□04　　　　　医院□05　　　　　医院受试者姓名（拼音缩写）：□□□□研究者签名：申办者：　　　　　制药有限公司临床批件号中心代码筛选号药物编号受试者姓名拼音字母200　L00　0□□□□□□□□□□□□注意事项1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合

2、格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原记录为31.8修改后式样为31.837.8ZLH2000.2.53．每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举

3、例：张红ZHHO李书名LSMI欧阳小惠OYXH4．所有选择项目的□内用“X”标注，举例：×。所有选择等级的数字，请在□标注，举例：。5．检验项目因故未查或漏查，应填写ND，具体用药剂量和时间不明，应填写NK。6．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如。7．试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人在24小时内报告以下单位和联系人。单位负责人电话手机传真研究负责申办者SFDA安监司-14-临床批件号中心代码筛选号药物编号受试者姓名拼音字母200　L00　0□□□□□□□□□□□□试验流程表项目入组时入组后第1-10日

4、(到结束前一日为止)治疗结束后1-3日12345678910入组选择●签署知情同意书●填写入组登录表●随机分组●症状体征记录●●●●●●●●●●●●依从性检查●●●●●●●●●●●●药物治疗●●●●●●●●●●合并用药●●●●●●●●●●●●不良事件记录●●●●●●●●●●●实验室检查●●胸部X线检查#●※妊娠检查●●心电图●●细菌学检查●●完成情况总结●细菌学评定●综合疗效评定●检查报告单粘贴●●CRF审核声明●回收药品●※：　　受试者试验前后各作一次X线检查，其他受试者入组时做一次X线检查，试验后由研究者酌情复查。-14-临床批件号中心代码筛选号药物编号受试者姓名拼音字母200　

5、L00　0□□□□□□□□□□□□入组选择表请回答以下问题纳入标准是否无关1.经临床确诊，轻、中度受试者有　　系统急性细菌性感染，且需进行全身抗菌药物治疗者□□□2.本实验开始前48小时未用过其他抗菌药物者或应用后明确无效患者□□□3.年龄在18～65岁之间□□□4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□5.育龄妇女患者需早孕试验为阴性，且同意在实验期间采取非药物避孕措施；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准是否无关1.对β-内酰胺类抗生素、溴己新过敏或有严重过敏性疾病患者□□□2.妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施；□□□3.有精神疾

6、患、不能很好合作者□□□4.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）□□□5.恶性肿瘤及血液病患者□□□6.活动性肺结核或合并脓胸、累及肺的胶原系统疾病等影响研究结果的患者□□□7.需联合应用其它抗生素的重症感染患者□□□8.三个月内参加过其它药品临床试验者□□□9.研究者认为不适合入组的其它情况□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究研究者签名日期□□□□年□□月□□日-14-临床批件号中心代码筛选号药物编号受试者姓名拼音字母200　L00　0□□□□□□□□□□□□一般资料性别：□男/□女年龄：□□岁身高

7、：□□□厘米体重：□□□.□公斤知情同意书是否签署否□是□签署日期：□□□□年□□月□□日临床诊断□01急性气管、支气管炎□02慢性支气管炎急性发作□03肺炎□04支气管扩张并发感染□05其他呼吸道细菌感染初发时间：□□□□年□□月□□日初诊时间：□□□□年□□月□□日入组时间：□□□□年□□月□□日治疗开始时间：□□□□年□□月□□日生命体征T□□.□℃P□□□次/分R□□次/分BP□□□/□□□mmHg症状体征及相关检查评分项目分值0123全身检查精神