兽药gmp申报材料

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划兽药gmp申报材料　　表2　　兽药GMP申请资料审核表　　兽药GMP验收程序及注意事项　　1、首次会议　　参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。　　会议流程：　　1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；　　2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。　　2、现场检查　　

2、检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。　　检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。　　3、核实软件及记录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及

3、个人素质的培训计划　　重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。　　4、人员考核　　对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。　　5、组织评议　　结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。　　一个条款的结果判定：　　Y基本符合要求；　　Y-存在一定缺陷；　　N严重缺陷。　　通过要求：关键项N为0　　一般项化药N《=22%　　中药N《=2

4、5%　　折算：　　1、只计算一般项的缺陷。　　2、三个Y-折成一个N。　　3、将一般项的N和Y-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。　　4、用100%减不符合率为得分。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　6、末次会议　　参会人员为首次会议人员。　　征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。　　工作

5、流程：　　1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。　　2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；　　3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；　　4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。　　5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。　　6）合影留念　　检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息中英

6、文名称等材料一并上报农业部。　　验收注意事项　　1、接待安排　　接送：守时安全　　住宿：安静清洁　　吃饭：卫生随意　　参观：因地制宜目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　作息：保证休息　　2、首次会议　　会议室：横幅、座位、席卡　　汇报材料：　　投影：简洁提纲式、照片、工艺图　　文字材料：至少六份　　1）基本情况

7、：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新GMP建设所做的主要工作　　工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。　　3）试运行及自检　　试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。　　附：工艺图、组织结构图、人员花名册。　　办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机。　　3、现场检查　　陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。　　检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。　　

8、粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产　　流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　操作人员：检查时