gi016含量测定分析方法验证方案

《gi016含量测定分析方法验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案验证方案编号:MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01起草人:日期:林志浙，分析研究员罗欣生物科技(上海)有限公司审阅人:日期:曲志爽，分析副经理罗欣生物科技(上海)有限公司批准人:日期:张璇，QA经理罗欣生物科技(上海)有限公司批准人:日期:杨炳华，分析总监罗欣生物科技(上海)有限公司第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司Luox

2、inBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01目录1.简介42.范围43.验证依据44.材料和仪器54.1.标准品及样品信息54.2.试剂64.3.仪器64.4.辅料65.测定方法65.1.色谱条件65.2.溶液配置75.2.1.流动相75.2.2

3、.稀释剂（空白溶剂）75.2.3.系统适用性溶液75.2.4.对照品溶液75.2.5.供试品溶液75.3.系统适用性试验要求及限度规定75.4.测定85.5.限度86.验证项目及接受标准97.验证过程107.1.系统适用性实验107.1.1.验证过程107.1.2.可接受标准107.2.专属性实验107.2.1.验证过程107.2.2.可接受标准157.3.线性范围157.3.1.验证过程157.3.2.可接受标准167.4.准确度167.4.1.验证过程167.4.2.可接受标准177.5.精密度177.5.1.验证过程177.5.2.可接受标准177.6.溶液稳定性177.6.1.

4、验证过程177.6.2.可接受标准187.7.耐用性187.7.1.验证过程187.7.2.可接受标准19第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V018.修改历史19第20页/共20页罗欣生物

5、科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V01第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01.V011.概述此验证方案被生成并被批准用于验证注射用盐酸氨溴索(15mg，30mg)中盐酸氨溴索含量测定的高效液相色谱方法。验证严格按照中国药典进行，验证项目包括：系统适用性、专属

6、性、线性范围、准确度，精密度，溶液稳定性和耐用性试验。2.范围适用于注射用盐酸氨溴索中盐酸氨溴索含量的测定。3.验证依据ØICHHarmonisedTripartiteGuidelineQ2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology；Ø《中国药典》2015年版-通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则；第20页/共20页罗欣生物科技（上海）有限公司LuoxinBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.题目：注射用盐酸氨溴索含量测定方法验证方案文件编号：MVP-LXSH-GI016-01-R01

7、.V011.材料和仪器1.1.标准品及样品信息名称结构来源批号含量（%）盐酸氨溴索对照品中检院100599-20160499.9杂质A中检院510025-20130199.6杂质BLGC4593598.0杂质C中检院510027-20170199.4杂质D中检院510028-20130198.9LGC1051499.4杂质ELGC4690999.8注射用盐酸氨溴索（15mg）—山东裕欣药业有限公司——注射用盐酸氨溴索（30mg）—山东裕欣药业有