山麦冬饮片生产工艺规程

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1、江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页1.产品概述1.1品名:山麦冬,成品代码CP10071。1.2性状:本品呈不规则状,质柔韧,干后质硬脆,易折断,。气微,味甜,嚼之发黏。1.3性味与归经:甘、微苦,微寒。归心、肺、胃经。1.4功能与主治:养阴生津,润肺清心。用于肺燥干咳,阴虚痨嗽,喉痹咽痛,津伤口渴,内热消渴,心烦失眠,肠燥便秘。1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.5用法用量:9〜15g1.7贮存:置阴凉干燥处,防潮。2.处方依据及制法2.1

2、依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。2.2处方山麦冬2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.4制法取原药材,净制。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页3.生产工艺流程图中间产品检验山麦冬包材净制包装成品检验入库4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令明确

3、了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药

4、饮片批包装指令或工艺规程相符。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。4.1.3.4计量

5、器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录,并签名。4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药

6、饮片批生产指令或中药饮片饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2核对无误后,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;③因包装被损坏、内容物已受到污染;④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页4.2.2物料的称量

7、:4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;4.2.2.3称量时所用的取样器,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;4.2.2.4未用完的物料要及时封扎,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须

8、严格遵守物料进入作业区程序;4.2.3.2被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。4.3净选:将按中药饮片批生产指令领取的山麦冬至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工

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