木香饮片生产工艺规程.doc

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1、.文件名称木香饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-114编制者审核者批准者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据《中国药典》2010年版一部版本号第3版颁发部门质量部制作份数4份分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述1.1名称：(1)木香（2）煨木香1.2性味与归经：辛、苦、温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。1.3功能与主治：行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。　1.4用法与用量：3~6g。　1.5规格：本品呈类圆形或不规则的厚

2、片。1.6贮藏：置干燥处，防潮。　2．炮制方法和依据：2.1炮制方法：2.1.1木香：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。2.1.2煨木香：取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。3．工艺流程图和生产环境区域划分图：..润透领料切制净制干燥木香烘煨挥发油渗出煨木香饮片内包塑料袋编织袋外包检验入库框内为准洁净区..3．炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、煨

3、制、包装岗位SOP操作。4.1木香(1).净制：取原药材，拣去杂质。(2)干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。4.2煨木香取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。本品形如木香片。气微香，味微苦。4.3.1炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。4.3.2炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。4.3.3填写请验单交QA取样检验。检查木香

4、饮片的性状、纯净度、总灰分。4.4包装：4.4.1内包装：领取检验合格的木香饮片，塑料袋。4.4.2塑料袋包装：按批生产指令要求分装。4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。4.6.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。4.4.7每箱或每袋装：按生产指令要求。4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、纯净度、总灰分。4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。..4.4.10缴库待验。4.4.

5、11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。5．各工序质量控制点5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。5.2净制工序：保证净制后药材无异物。5.3煨制工序：温度合适，待挥发油渗出。5.4干燥工序：控制好干燥温度。5.5内包工序：称量准确。保证封口严密。5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。5.7进行物料平衡。6．原辅料、质量标准和检查方法：木香：应符合《中国药典》2010年版一部木香项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质

6、变。6.1木香原药材质量标准：本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。【性状】本品呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径0.5～5cm。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。【鉴别】（1）本品粉末黄绿色。菊糖多见，表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，直径16~24μm，纹孔口横裂缝状、十字状或

7、人字状。网纹导管多见，也有具缘纹孔导管，直径30~90μm。油室碎片有时可见，内含黄色或棕色分泌物。（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上

8、，显相同颜色的斑点。..【检查】总灰分　不得过4.0％（附录ⅨＫ）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3