注射用水细菌内毒素分析方法确认方案

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1、编号：YZ-VP-2020-00注射用水细菌内毒素分析方法确认方案第7页共7页注射用水细菌内毒素分析方法确认方案文件编号：YZ-VP-2020-00方案起草日期方案审核日期方案批准日期药业有限公司编号：YZ-VP-2020-00注射用水细菌内毒素分析方法确认方案第7页共7页目录1.概述……………………………………………………………………………32.确认目的………………………………………………………………………33.适用范围………………………………………………………………………34.确认小组成员及职责…………………………………………………………3

2、5.风险评估………………………………………………………………………36.确认方案编制依据……………………………………………………………47.确认内容………………………………………………………………………47.1确认人员培训………………………………………………………………47.2确认前准备工作……………………………………………………………47.3确认所需仪器………………………………………………………………47.4确认所需试剂………………………………………………………………47.5确认所需供试品……………………………………………………………57.6

3、试验过程……………………………………………………………………58.偏差处理………………………………………………………………………69.确认结果评定与结论…………………………………………………………610.再验证周期…………………………………………………………………711.确认进度安排………………………………………………………………712.附件…………………………………………………………………………713.变更历史……………………………………………………………………7编号：YZ-VP-2020-00注射用水细菌内毒素分析方法确认方案第7页共7页1

4、.概述：依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。2.确认目的：为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。3.适用范围：适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认。4.确认小组成员及职责：姓名工作部门或职务职责质量管理负责人负责方案及报告的批准质量保证负责人负责跟踪方案的实施质量控制负责人小组组长；负责方案的组织协调工作；负责各阶段

5、确认结果汇总及评价；负责小组成员的培训及培训效果的评价质量控制负责方案及报告的起草，并按照批准后的方案进行方法确认，并完成所有数据分析及试验记录质量控制负责供试品的取样5.风险评估：确认小组成员对注射用水细菌内毒素分析方法确认方案进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表：风险识别风险分析评估SPDRPN风险级别控制措施分析方法验证活动的立项管理方法验证没有按照公司验证标准管理规程的要求进行立项44464高级对分析方法验证活动进行立项，并开展验证分析方法验证方案管理分析方法验证活动无方案，或方案没有审核、审批

6、过程34448高级由验证小组验证方案，并对验证方案进行审核和批准人员32212中级编号：YZ-VP-2020-00注射用水细菌内毒素分析方法确认方案第7页共7页人员培训不到位操作不符合要求加强培训考核，确保操作符合要求人流、物流交叉交叉污染45120中级人流、物流通道分开确认所需仪器仪器没有校准或验证42324中级确认所需仪器必须经过校验或验证环境及空气洁净度级别不符合要求影响实验结果55125中级安装空气净化系统及检测装置6.确认方案编制依据：《中国药典》2015年版四部。7.确认内容：7.1确认人员培训：参加确认人员经过确认方案、相关操作规

7、程及偏差处理管理规程的培训，培训合格后方可参与确认。见人员培训记录。7.2确认前准备工作7.2.1进行确认前，所有与确认有关的仪器应进行过校验，仪表、计量器具等应校正合格。见确认所需仪器、仪表、量具清单及校正情况。7.2.2进行确认前，检查设备及仪器操作、维护等文件，确认所需的相关文件齐全，并经过批准。见确认所需文件。7.3确认所需仪器：序号仪器名称型号编号有效期至1电热鼓风干燥箱2洁净工作台3旋涡混合器4内毒素凝胶法测定仪7.4验证所需试剂：序号名称生产厂家批号规格配制批号1细菌内毒素工作标准品编号：YZ-VP-2020-00注射用水细菌内毒

8、素分析方法确认方案第7页共7页2鲎试剂3细菌内毒素检查用水--575％酒精7.5验证所需供试品：序号名称来源数量1注射用水2注射用水3注射用水7.6试