1#精洗灌装机验证报告.doc

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1、1#机组编号：J12/021200-2005-02QCDa型1#精洗灌装机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳**********有限公司发布编号：J12/021200-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．1#精洗灌装机验证实施资料1-----1#精洗灌装机文件4．1#精洗灌装机验证实施资料2-----1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认5．1#精洗灌装机验证实施资料3-----1#精洗灌装机自身仪器仪表校正确认6．1#精洗灌装机验证实施资料4-----设备主体确认7．1#精洗灌装机验证实施资料5

2、-----1#精洗灌装机润滑确认8．1#精洗灌装机验证实施资料6-----1#精洗灌装机安装检查9．1#精洗灌装机验证实施资料7-----1#精洗灌装机部件检查10．1#精洗灌装机验证实施资料8-----1#精洗灌装机公用工程介质供应检查11．1#精洗灌装机验证实施资料9-----1#精洗灌装机运行确认12．1#精洗灌装机验证实施资料10-----1#精洗灌装机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/021200-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月20日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部

3、质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/021200-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的QCDa型1#精洗灌装机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实施资料11#精洗灌装机文件共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS

4、-2005-023□是□否使用说明书YLS-2005-023□是□否产品合格证YLS-2005-023□是□否备注：结论：1#精洗灌装机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实施资料21#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格点温计省计量院200511

5、15合格备注：结论：1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实施资料31#精洗灌装机主体确认共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001项目采购要求实际情况是否符合采购要求设备名称1#精洗灌装机□是□否型号QCD9□是□否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司□是□否生产能力60瓶/分钟□是□否备注：结论：是否与售货合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实

6、施资料41#精洗灌装机润滑确认共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实施资料51#精洗灌装机安装检查共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂

7、直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验证实施资料61#精洗灌装机部件检查共1页第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001部件材质表面安装实际是否符合要求输液管无毒塑料管光洁□是□否进瓶斗不锈钢光洁□是□否落盖振动斗不锈钢光洁□是□否输液泵不锈钢光洁□是□否活塞套聚四氟乙烯光洁□是□否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？

8、□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-021#精洗灌装机验