如何报告药械不良反应

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划如何报告药械不良反应　　赫章县人民医院　　药械不良反应/事件报告中存在　　的问题和填写技术要求　　药械不良反应/事件报告填写要求：　　一、真实性：是最基本要求；　　二、规范性：类型、药品通用名称、剂型、用法用量、生产厂家、用药原因、原患疾病、不良反应名称、不良反应的结果；　　三、完整性：ADR的描述过程及处理情况，报告人信息，报告单位信息。　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定：　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应

2、当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成　　第一节药品不良反应/事件报告中存在问题　　一、报告填写不完整存在主要问题：1、原患疾病未填；2、门诊号未填；目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　3、药品信息不完整；　　4

3、、报告日期；报告单位的联系电话；二、报告不规范1、报告类型；2、报告时限超限；3、原(来自:写论文网:如何报告药械不良反应)患疾病填写不规范；4、药品不良反应名称填写不规范；　　5、药品不良反应过程描述未按填写要求描述；6、关联性评价不正确；　　三、《药品不良反应/事件报告表》的技术要求　　、表头　　*圆圈内为必选　　、患者信息　　*圆圈内为必填　　1、原患疾病　　即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。　　常见的不规范疾病名称　　、药品信息　　*圆圈内为必填　　怀疑药品：

4、　　报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。　　不良反应发生时，患者同时使用的其他药品，而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应

5、的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。　　容易出现的问题：　　1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2．生产厂家缺项，填写药厂简称；3.药品批准文号和生产批号混淆。用药原因　　填写使用该药品的原因，应详细填写。　　如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。　　、不良反应信息　　*圆圈内为必填/选　　不良反应名称常见错误：1、写成疾病的名称　　2、药品名称或××药品的不良反应3、不规范：错别字、简称、非医学术语4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应5、不良反应名称和描述的内容不一致　　6

6、、不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应　　对明确药源性疾病的填写疾病名称目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。　　不良反应过程描述要求：　　相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。　　不良反应过程描述可以套用下表中的格式　　总之一句话：不良反应过程描

7、述应突出“三个时间三个项目两个尽可能。”　　三个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。　　三个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。　　两个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。　　一般的ADR/ADE病例报告流程　　新的、严重的ADR/ADE病例报告流程　　死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程　　都匀怡华诊所药械不

8、良反应监测　　报告管理制度目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平