注射用水纯化水检验规程

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1、PJ/JG-001注射用水（纯化水）检验指导书B/0上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号:PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写:校对:核准:第13页共14页PJ/JG-001注射用水（纯化水）检验指导书B/01、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。3.2酸碱度测定3.2.1纯

2、化水:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。3.2.2注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL,按PJ/SG026-0111/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。正常范围应为5.0~7.0。3.3硝酸盐1)取30mL试管两只。其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。2)置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管

3、于50℃水浴中放置15分钟。3)比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000006%）。3.4亚硝酸盐1)取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。2)向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。3)比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000002%）3.5氨3.5.1纯化水1)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标

4、准管。2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.00003%）。1.1注射用水氨检验：第13页共14页PJ/JG-001注射用水（纯化水）检验指导书B/01)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.0ml，加无氨水48ml，作为标准管。2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.00002%）。3二氧化碳1)取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml。2)密封振摇，放置1小时内不得发生浑浊

5、。4易氧化物1)取本品100ml，置250ml三角烧瓶中，加稀硫酸10ml，置电炉上煮沸。2)煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮10分钟。目视观察，粉红色不得完全消失。5重金属1)取两支100ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加入标准铅溶液1.5ml，作为标准管。2)向两管中各加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇均，放置2分钟。3)比较两管的颜色，测定管不比标准管更深。（0.00003%）6不挥发物1)把100ml蒸发皿放入烘箱中，调节温度为105℃，两

6、小时后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。再放入烘箱中，调节温度为105℃，一小时后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。一直到恒重（即连续两次称量的差值小于0.3mg）。2)取100ml本品于蒸发皿中，在水浴上蒸干。3)置蒸干后的蒸发皿于烘箱中，按照121）的方法操作，干燥至恒重。4)计录检测结果，计算遗留残渣的质量，不得超过1mg。7细菌内毒素（注射用水）测试方法按生物测试检验规程PJ/JG-002。每毫升内毒素应小于0.25EU。8微生物限度1234566.1注射用水：1)取样口经75%酒精消毒，排放约1分钟，用无菌接收瓶按无菌操作方法取水样500ml左右。分别取200ml注射用水，用

7、0.45μm的滤膜过滤，用无菌镊子夹取滤膜，分别将滤膜放于经检查无菌的营养琼脂、及玫瑰红钠琼脂培养平板上，倒置，细菌于30℃~35℃培养48小时，霉菌及酵母菌培养置20~25℃恒温培养箱中，培养72小时。计算每100ml注射用水菌落数。同时用培养基做2个空白平板作为阴性对照。2)注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。123456789101112131414.1第13页共14页PJ/JG-001注射用水（纯化水）检验指导书B