纯化水、注射用水微生物检验方法确认

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1、VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page15of15纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案（VP）文件编号：VP-JY-0026-01项目名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证验证文件VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page15of15验证文件VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page15of15项目部门职务签名日期起草人质量管理部化验员年月日审核人质量管理部中心化验室主任年月日审核人质量管理部质量管理部经理年月日批准

2、人验证领导小组质量副总经理年月日目录验证文件VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page15of151引言41.1验证实施进度计划41.2概述42验证所需设备清单43验证人员、职责43.1项目验证小组成员43.2验证变更43.3验证培训44验证目的55验证内容55.1培养基配制55.2菌种55.3菌液的制备55.4薄膜过滤法检测微生物65.5结果评价76验证过程中的偏差及处理77验证结果的评定与结论78附件81引言验证文件VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Pag

3、e15of151.1验证实施进度计划实施时间计划安排在年月日至年月日。1.2概述通过验证以确认R2A适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。根据培养基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，则R2A可用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。2验证所需设备清单2.1.XG1.D脉动真空灭菌器2.2.MJ-250-I型霉菌培养箱(20～25℃)2.3.LPH-250生化培养箱(30～35℃)2.4.WG11-230BE电热鼓风干燥箱2.5.微波炉3验证人员、变

4、更及培训3.1项目验证小组成员项目验证小组由中心化验室微生物检验员、质检员、化验室主任、质量管理部经理等组成，由化验室主任任项目验证组组长，验证小组成员见附表1，具体分工、职责如下：人员职务职责QC室主任负责组织验证小组成员起草验证方案，组织验证工作的实施，并根据验证结果起草验证报告QA人员负责验证实施过程监督。微生物检验员负责验证的实施，对样品进行检验。3.2验证变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件2)，报验证领导小组批准后执行。3.3验证培训验证过

5、程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《员工培训管理规程》。培训情况记录于附件3。4验证目的与适用范围4.1验证目的验证文件VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page15of15根据《中国药典》2015版四部1105项下微生物检查法的规定，验证纯化水、注射用水微生物检查方法的适用性，即确认检品、所设定的检验条件及检验程序对供试品中可能存在的各类微生物无抑制作用,其方法可行有效。4.2适用范围适用于纯化水、注射用水微生物检验方法学验证。5验证内容培养基在使用前应进行适用

6、性的检查，合格后方可进行，通过R2A琼脂培养基上的菌落与营养琼脂对照培养基和TSA对照培养基上的菌落比较，以确认所采用方法的可行性。5.1培养基的制备取适用性检查合格的R2A琼脂培养基按照15.2g加入1000ml纯化水的比例进行配制，加热使其完全溶解，分装于的锥形瓶中,装量不得超过容器的三分之二，盖塞，用无菌布包扎好后进行湿热灭菌121℃、15min，灭菌后PH值7.2±0.2。冷却后放入2～8℃冰箱备用。5.2菌种铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕枯草芽孢杆菌〔CMCC（

7、B）63501〕白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕使用以上各种菌株传代次数均不得超过5代5.3菌液的制备：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，20～25℃培养2～3天，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数10～100CFU（菌落形成单位）的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养5～7天，加入3～5ml含

8、0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数10～100CFU的孢子悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。验证文