2017年药品飞行检查

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1、序号企业名称不合格项具体项目不符合标准不符合条款标准内容11电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月130,对小儿热速清糖浆（2015120k20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。2电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。3电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。420

2、16年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26FI,对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。21未配备广霍香油药材净选设施；广霍香油粗油提収的工艺用水为直接抽収的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广董香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。2检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。31生产、质量等管理人员责任落实不到位企业违反工艺规程和注册标准要求，对部分生产产品的中间品进行辐照处理；冬凌草片批

3、号1703002与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内控标准（160cfu/g）,企业未进行调查，质量受权对产品进行了放行；批生产记录等记录不真实，未记录辐照处理情况；企业未按照冬凌草片工艺规程要求对2017年生产的冬凌草片中间产品（冬凌草膏粉）含量进行检测。2未进行有效的质量控制（_）抽查了冬凌草片（批号:1503031）批生产及检验记录，企业对中1'可产品干膏粉进行了检验，仅有检验报告，无检验记录的原始数据。（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验报告涉嫌造假。该批样品微生

4、物限度检验日期显示为2017年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2月3日，培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消食片，企业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物限度的检验记录。（三）进厂编号07170668批的中药材冬凌草收货总量65340kg,1922件，企业按照1307件进货量取样，现场未查到取样证明，且无取样痕迹。（四）冬凌草片（批号1702028）持续稳定性考察未进行第三个月的稳定性考察检验。3物料管理不符合相应要求企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不

5、可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18°C,现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。4未按现行生产工艺规程进行投料和生产复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中，企业按照处方量的4500倍进行投料，生产岀浸膏后，将浸膏分成三份，按每批150万片投料进行含片生产5企业回收乙醇使用不规范经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇

6、进行全面的风险评估。6车间未能有效防止污染于交叉污染如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁净区的地面和墙血破损严重，卫生情况较差，粉碎混合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘；制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入洁净区。7生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志序号企业名称不合格项具体项目不符合标准不符合条款标准内容41部分批生产记录及批检验记录不真实（一）企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥

7、、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。（二）三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉，灭菌操作工现己经离职（企业未能提供其离职报告），经与该员工电话确认，其表示于2017年5月15日或5月16日离职，但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录（Q-170503至Q-170509）,6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。（三）2017年购买的15批三七药材批检验记录，其中170302批、170601

8、批与170201批显微鉴别图谱完全一致，170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致,170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致，170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验人员承认其图谱造假。2数据可靠性存疑（一）QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-