奥沙碘铵药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【奥沙碘铁】日文名：mb化才厶结构式：宀英文名:OxapiumIodideU001-解离常数：无法测定在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:0.12mg/ml以上pH4.0:0.12mg/ml以上pH6・&0.12mg/ml以上水：0.12mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/2小时降解约40%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v*1g：20mg规格颗粒剂＞溶出曲線測定例耳少化才顆粒2Omg/g1.有効成分名：mb化才2•剤

2、形：颗竝剤3.含竝4.試験液：pH1.2、pE4.0、pH6.8、水5.回転数：50ipm6•界面活性剤:使溶出率(％)loo9C:20mg/g05101530456090120180…pHI.2---pH4.0pH6・8一水240300360試験液採取時問（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例耳少化才丰廿tfb厶錠1Omg1•有効成分名：mb化才厶2.剤形：鍵剤3•含迓4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界歪活性剤：倔用垃于溶出率(％)10090:10mg0510153045609012018046PHPHPH水20

3、8•1g:20mg规格颗粒剂取本品适量，混匀，精密称取适量【约相当于奥沙碘^(C22H34lN02)0.01gl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟(颗粒剂)或30分钟(片剂)时，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量

4、的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲磺酸溶液(取甲磺酸5ml,加三乙胺5ml,再加水稀释至50ml)■乙鷹■■磷酸氢二钾缓冲液(1mol/L)试液.水(50:500:35:445)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为40°C,调整流速使奥沙碘铁峰保留时间约为4分钟，理论板数按奥沙碘铁峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。