硫酸奥那西林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【硫酸奥那西林】日文名：硫酸才英文名：OrciprenalineSulfate结构式:HNCH3^h2so42及对映异构体解离常数（25°C）：pKa=8.68（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（室温人pH1.2：0.1g/ml以上pH6.8：0.1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：氤灯（光强450万Ixhr）照射下、显微黄色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例硫酸才：/錠10mg溶出率(％)!00I.

2、有効成分名：硫酸才y2.剤形：錠剤3.含量：I0mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpmOO60302080208•••1466.界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定干燥失重量的硫酸奥那西林对照品0・028g,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精

3、密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•甲醇（6:4,含0.2%庚烷磺酸钠，并用40%稀磷酸调pH值至3.0）为流动相，检测波长为276nm,设定柱温为30°C,调整流速使奥那西林峰保留时间约为5分钟，理论板数按奥那西林峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0o