zs-600高效筛粉机设备风险评估报告

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1、ZS崇600高效筛棚总瞬■风险评估报告【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】ZS-600型高效筛粉机设备风险评估报告编号：制订人：口期：审核人：口期：口期：口期：批准人：口期：设备名称：高效筛粉机制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司使用部门：固体制剂车间型号：ZS-600出厂日期：2007年4月设备编号：S-GT-020风险工作小组会签单职务姓名部门时间车间主任工艺员风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1、目的1.1为保证ZS-600型高效筛粉机能投入扎來普隆片的生

2、产，持续正常的使用，降低和控制设备带來的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2为ZS-600型高效筛粉机的确认活动提供风险分析参考依据，制定出基于风险I大I素考虑的更为冇效的确认活动，再确认时利用冇限的资源，最人化的减小风险。1、3为ZS-600型高效筛粉机的操作规程的持续改进提供依据。2、范围本程序适用于固体制剂车间ZS-600型高效筛粉机的使用、再确认过程。3、职责姓名部门小组职务分工领导小组刘铠豪总经理组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任赵文华生技部副组长负责审核质量风险管理评佔和控制报告及风险控制回顾性分析的市核何红锋质管

3、部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓名工作小组季海燕固体制剂车间主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析己知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通孙晓华工艺员组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写札

4、关风险控制记录胡德英班长刘玲班长霍长松设备员周孝龙QA组员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施卢纯金生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析己知的和可预见的危害，作出评价和控

5、制姚连捷设备动力部组员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作岀评价和控制杨友龙质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4.主要资料4.1设备简介：ZS-600型高效筛粉机用于筛分粉体物料，粉体物料进入振动筛内在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各口出口筛出。目前该设备用于扎來普隆片辅料的过筛。4.2涉及文件：4.2.1S0P-SB-3015ZS-600高效筛粉机操作规程4.2.2S0P-SB-3016ZS-600高效筛粉机维护保养操作规程4.2.3S0P-SC-3001粉碎、过筛岗位

6、操作规程4.2.4SMP-ZL-0005偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合ZS-600高效筛粉机操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1对ZS-600高效筛粉机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险1大1素的影响程度，确定风险和各风险因索的影响。5.2风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对ZP-35B型旋转式压片机的操作SOP、设备确认内容进行完善。5.3风险评估方法：以ZS-600高效筛粉机的安装、运行操作等流程为

7、主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。5.4风险分级和接受准则：5.4.1风险分级（1）危害的严重程度

8、危害严重程度分值第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：冇GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。2第三级屮等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。3笫以级严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病4人造成严重的伤害。第五级毁灭性的：冇严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的概率分值第一级稀少1第二级

9、不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性15.4.2风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性二方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。风险优先数=危害性X危害发生概率X可检测性（风险等级划分：低风险1-16中等风险17-36高风险37-125）5.4.3风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风

10、险；对不能接受的风险（原则上不接受屮、高风险事件），风险优先级别为高或屮的风险，评佔小组制定与之对应的控制措施，来降低风险