ZS-600高效筛粉机清洁验证方案

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1、.ZS－600高效筛粉机清洁验证方案编号：SVP-QJ-1307-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：高效筛粉机型号：ZS-600制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司出厂日期：2007年4月使用部门：固体制剂车间安装位置：过筛间设备编号：S-GT-020..目录1.概述………………………………………………………………………………………41.1验证目的…………………………………………………………………………………41.2设备简介…………………………………………………………………………………41.3验证描述……………………………………………………………………

2、……………41.4验证小组组成及分工……………………………………………………………………41.5验证培训…………………………………………………………………………………41.6验证时间安排……………………………………………………………………………42.验证内容…………………………………………………………………………………52.1主要检验仪器确认……………………………………………………………………52.2最难清洁的关键部位……………………………………………………………………52.3清洁验证………………………………………………………………………………53.再验证周期…………………………………

3、……………………………………………64.确认评价及建议…………………………………………………………………………65.最终审核意见……………………………………………………………………………66.附验证检查记录………………………………………………………………………6..验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员..1概述：1.1验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2设备简介：ZS

4、-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。1.3验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后，48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要

5、的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。1.4验证小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5验证培训：培训内容日　　期签　　名ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程ZS-600高

6、效筛粉机清洁验证方案设备清洁擦拭取样回收率验证方案1.6验证时间安排：2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。2012年04月26日～06月20日进行方案实施。..2012年06月20日～06月30日形成验证报告。2验证内容：2.1主要检测仪器确认：序号仪器仪表名称规格型号安装位置校验情况1生化培养箱质检中心2霉菌培养箱质检中心评定结论：检查人/日期复核人/日期2.2最难清洁的关键部位：筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。（详见附图1）2.3清洁验证产品生产后或超出清洁有效期，按《高效筛粉机清洁、消毒

7、操作规程》进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹；取样淋洗水检查；消毒后，用棉签擦拭最难清洁的关键部位，并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。2.3.1生产结束后至清洁进行时放置时间的确定生产结束后，设备放置4小时，取样测定微生物，取样与检验方法同（2.3.4微生物），检测结果见附件1。2.3.2物理外观检查2.3.2.1清洗后目测检查：