年度质量回顾报告模板

《年度质量回顾报告模板》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:1）常年生产、产量较大的品种；2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二.企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下:1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分

2、类。4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品,经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。二.本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期:XX年XX月—XX年XX月产品编码：X

3、XXXX起草：QA签名时间：审核：QA经理签名时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人签名时间：［目录］1概要・2回顾期限・…….……3制造情况……4产品描述・……4.1产品工艺・•……..4.2产品给药途径及适应症•……..4.3关键参数・•……..5物料质量回顾・……・5・1原辅料、包装材料质量问题回顾・5.2主要原辅料购进情况回顾5・3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况•6.1产品质量标准・•6.2质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析-

4、7.1关键工艺参数控制情况・……・7.2中间体控制情况7・3工艺变更情况・・7.4物料平衡7.5收率……7.6返工与再加工7・7设施设备情况8偏差回顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次・・11.1拒绝的物料••11.2拒绝的中间产品及成品12变更控制回顾・・13验证回顾14环境监测情况回顾・・……15人员情况・・16委托加工、委托检验情况回顾・・17不良反应•・18产品召回、退货18.1产品召回18.2退货19投诉20药品注册相关变更的申报、批准及退审1结论2建议・.附录1年度产品回顾分析表模板修订资料修订版号发

5、布日期具体修订内容1概要:根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：XXXX年XX月XXH-XXXX年XX月XX日3制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.4产品描述：4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5物料质量回顾：原辅料供应商5.1原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：X

6、XXXXXX5.2主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Tota1合格率％收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价:1.XXXXXXX2.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6成品质量标

7、准情况:6.1产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值-最高值（法定标准）XAXB产品CDE6・2质量指标统计及趋势分析对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析A：B：C:D:E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析：7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7・3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7・7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况:维护情况:维修情况:小结：8偏差回

8、顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评价：XXXXXX9超常超限回顾:00S编号批号描述涉及批次方案评价：xxxxxx10产品稳定性考察:XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：xxxxxx11拒绝批次：11.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：xxxx