新版GMP年度质量回顾模板(本

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1、xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/10xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：责任人起草人质量部QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/10目录1.概述31.1.情况概述：31.2.生产批回顾总结32.产品信息32.1.产品描述32.2.产品处方与批量42.3.产品相关质量标准52.4.产品控制参数62.5.生产统计103.物料回顾133.1.生产物料供应商管理回顾134.关键控制参数224.1.1关键参数224.2.关键参数324.3.粉精制354.4.粉精制374.5.成品检验

2、结果395.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾456.验证回顾467.环境监测回顾468.工艺用水回顾469.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾4610.CAPA4611.人员培训4712.结论47xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/101.概述1.1.情况概述：xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：Ø各批生产记

3、录完整，具有可追溯性Ø各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定Ø供应商供给的质量稳定Ø各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述表2-1信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2-2信息统计项目信息通用名称批准文号xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/10规格性状适应症贮藏有效期包装形式1.1.产品处方与批量1.2.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计1.3.产品控制参数1.3.1.工艺参数控制1.3.2.生产统计xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/101.物料回顾1.1.生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合

4、格供应商提供，其相应资质均已审计。物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/101.关键控制参数1.1.1.数据分析（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜6.00）（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5.40）（3

5、）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。（4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。1.1.2.总结通过58个批次生产过程的统计可以发现。（1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内（2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。（3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。1.2.粗提关键参数1.2.1.数据分析（1）以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08＜m＜1.15）（2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82.0%）1.2.2.总结通过个批次粗提过程的统

6、计可以发现：（1）均在在工艺要求范围内（2）产品中间体含量均符合相应标准。1.3.精制1.3.1.参数1.3.2.数据分析（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜4%）xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/10（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）1.1.1.总结由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产

7、出稳定的产品。1.2.精制1.2.1.精制关键参数1.2.2.数据分析（1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜4.0%）（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。1.2.3.总结由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。1.3.成品检验结果1.3.1.成品统计00质量回顾分析报告(2015