注射用水系统urs

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1、用户需求确认编号：QR-III-006-A确认名称：注射用水系统用户需求说明文件(URS)三车间2013年2月注射用水系统URS审批表项目单位姓名（签名）H期起草人质量部年月日审核人质量部年月日工程部年月口三车间年月日生产部年月日批准人生产负责人年月日质量负责人年月日1.目的32.范围33.依据标准、法规与指南34.项目需求31.目的木文件描述了****制药有限责任公司三车间向供应商提出的关于注射用水系统的具体内容，供应商应以木文件要求的控制标准为依据进行注射用水制备系统的选型、设计、制造并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2.

2、范围木文件适用于****制药有限责任公司三车间注射用水系统工程的规格和性能要求。3.依据及要求3.1依据《药品牛产质量管理规范》2010年修订版及附录《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版《中国药典》2010版3.2要求供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在木URS中用户仅提出基木的要求，并未涵盖和限制卖方具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应的设备应满足有

3、关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发牛矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3.项目需求籽**制药有限责任公司三车间注射用水系统制备的注射用水主要用于车间4条生产线配制药液的原料水、安甑瓶最后一次清洗水、各操作间（配药、冲洗、灌封等）按工艺要求的工器具清洗水以及配药、灌装系统的在线清洗水。具体要求如下：项FlURS识别号需求描述设计文件0011.供应商需提供注射用水制备、使用系统图2.电路控制线路图3•系统操作保养手册或说明书生产工艺002本系统必须按照本URS的要求及相应的法规、标准进行设计

4、与制造，且符合2010版GMP及生产工艺的要求。003本系统包括2台蒸惚水机，单台在工业蒸汽为0.3Mpa工况下最小产能应为5T/ho公用系统要求及安全004设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。005设备所需动力与厂房内预留电源相符006压力容器出具合格证、检测报告007控制柜有良好接地保护，防止触电事故发生。设备主体配置008设备主要由蒸发器、预热器、高温冷凝器、低温冷凝器、冷凝器呼吸器等组成。009结构：6效设计材质：筒体、管材为316L不锈钢，保温桶为304不锈钢。注射用水储罐010容积：5m3+3m3形式

5、：立式圆筒压力容器材质：316L不锈钢数量：2台清洗球：316L不锈钢、承插连接；电加热呼吸器：10寸、0.22pni疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L滤壳呼吸器；低点排放：放水口应处于储罐最低点，能将水全部排出。储罐带有保温层，并有加热功能，保温层外应有304不锈钢金属外壳；可在线121°C纯蒸汽灭菌。原料水泵011流量：M5T/h数量：2台供水泵012流量：10-20T/h材质：316L数量：2台控制系统013采用PLC+电脑控制，可实现蒸憎水机的全自动操作控制、监控，亦可兼顾手动操作。014对产品水的电导率（可以设定）连续监控，带有不合格水

6、排放功能；当产品水的电导率和温度符合设定值时，产品水进入注射用水储罐，否则自动排放。015能实现注射用水储罐液位控制。016电脑屏上显示注射用水全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置。工艺管路017工艺管路采用316L不锈钢，采用自动焊接，并有焊接记录，水平方向的管路要有倾斜并不得产生盲管。018整个管路密闭循环，可满足121°C纯蒸汽在线灭菌。其它要求019整个系统的安装由供方负责，注射用水排水管道必需安装空断。020所有与纯蒸汽、注射用水接触的部件、管道均采用316L不锈钢制造。021整套系统配备必要的取样点及取样阀。蒸汽进

7、口配比例控制阀，蒸汽管道配备安全阀。与产品直接接触的阀门、仪表均选用卫生级隔膜阀022在线电导率检测，蒸係水机配进水流量计，回水口配回水流速检测仪。023设备安装调试Z前，所有的仪器仪表要经过校正，提供校验证书。024提供设备验证的相关文件，协助利民完成注射用水系统的验证025提供管路设备的材质证明、合格证026供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训3-5天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。027售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内，所供货物在操作

8、规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙方终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。