注射用水系统验证方案

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1、**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2．设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。5.注射用水储罐及管道的钝化确认。6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期的确认9.注射用水储罐及管道消毒周期的确认10．管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表第1页共12页**公司注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水→3µ过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多

2、效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm除菌过滤→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用双回路循环）。该系统包括蒸馏水机1台，纯化水贮罐1台，纯化水泵1台，冷却水泵1台，注射水贮罐1台，注射水泵1台，列管式换热器2台，0.22μm30寸过滤柱3只，0.22μm疏水性的除菌通气呼吸器2个。 主要设备基本情况如下： 1、多效蒸馏水机1台位号W-30401设备净重1850kg设计压力0.6MPa工作压力0.3-0.55MPa工作温度<160℃厂家****制药机械设备公司2、注射水贮罐位号V-30403材质不锈钢SS316L公称容积30

3、00L厂家****制药机械设备公司设计压力0.30MPa最高工作压力0.25MPa耐压试验压力0.38MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统2006年月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。注射用水分配系统简图。第12页共12页**公司二、验证范围与目的1.检查并确认注射用水输送管道的材质、安装符合

4、生产工艺和GMP的要求；2.确认各用水点的注射用水质量符合《中国药典》注射用水水质标准。三、相关文件序号文件名称编号存放地点1多效蒸馏水机使用SOP质量部2注射用水检验操作规程质量部3注射用水质量标准质量部4注射用水管理规定质量部四、验证内容1．仪器、仪表的校正目的：检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表：名称使用地点校正日期有效期至校正单位结论数显电导率仪注射用水设备压力表注射用水设备温度计注射用水设备PH计制水间检查人：复核人：日期：2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定够的设备及管道对生产工

5、艺适用性符合GMP要求。内容规定结论设计方案由设计、咨询单位专家本企业领导和专业技术人员进行审查和确认选用管道所选管道的性能符合GMP要求，适合生产工艺要求，易清洗消毒。检查人：复核人：日期：3.管道的安装确认第12页共12页**公司目的：确认管路的安装是正确、可信赖的，包括在安装过程中的改变都符合工艺要求。3.1　检查并确认焊接设备和操作人员符合要求；项目要求检查结果焊接设备自动钨极惰性气体保护焊（TIG）焊机，准备足够的氩气操作人员操作人员持有效证件检查人：复核人：日期：3.2检查并确认输送管道、阀门的材质符合生产工艺和GMP要求；检查

6、项目标准检查结果管道材质SS316L管道外观内、外抛光表面光滑、无可见凹凸。规格DN25焊接热熔式氩弧焊单面焊双面成形，并作钝化处理阀门不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀检查人：复核人：日期：3.3检查并确认所有管路是否安装稳固，横管是否按规定坡度0.1%倾斜；管道的安装无死角，肓管长度小于6倍管路直径。项目标准检查结果倾斜度≤0.1%盲管长度≤150mm(6倍管径)配液间精洗间结晶罐三合一罐干燥间磨粉间检查人：复核人：日期：3.4检查并确认管道焊接是否符合设计要求。检查项目检查结果焊缝口外表面光滑、无裂纹或“砂眼”第12页共12页**公司焊缝处不允许有

7、蓝色或黑色不得出现气孔或碳化现象检查人：复核人：日期：3.5　管道压力测试。标准：管道通入自来水，加压至0.45MPa，保持10分钟，降至使用压力0.3MPa，保持30分钟，压力下降不超过0.02MPa/小时。加压开始时间压力到达时间压力值（MPa）保压时间（分钟）最终压力值（MPa）压降（MPa/h）结论：检查人：复核人：日期：3.6换热器冷却效果验证换热器位置冷却前水温℃冷却后水温℃结论配液间精洗间不开换热器的进冷冻水阀门，开使用点的注射用水，测量水温，再打开换热器的冷冻水阀门，测量经冷却后的水温。检查人：复核人：日期：3.7管道吹扫新安

8、装的输送管道通入氮气，控制管道内压力0.1～0.25MPa，进行管道的吹扫。开始时控制氮气0.1MPa，用木锤在焊道处敲打，用力均匀，每处敲打10下，全部焊缝敲打过