麝珠明目滴眼液治疗视疲劳的临床研究总结

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1、为确认麝珠明冃滴眼液治疗视疲劳的疗效及其安全性，通过与珍珠明冃滴眼液进行区组随机、单盲、多中心、平行对照试验，共完成治疗组和对照组各120例。结果：麝珠明目滴眼液治疗组，显效86例(71.7%)；有效18例(15.0%)；无效16例(13.3%)o对照组显效35例(29.2%)；有效143例(35.8%)；无效42例(35.0%)。两组疗效比较，经统计学分析，P值＜0.01,呈极显著性差异，说明麝珠明目滴眼液的疗效明显优于珍珠明冃滴眼液的疗效。试验目的麝珠明目滴眼液多年來在临床上除应用于防治老年性初、中期白内障外，

2、还发现该药具有良好的抗视疲劳作用。2002年由中国中医研究院广安门医院、成都中医药大学附属医院、天津市眼科医院、福建中医学院附属人民医院等4家医院对麝珠明冃滴眼液用于治疗视疲劳进行临床试验研究，通过与珍珠明目滴眼液进行区组随机、单盲、多中心、平行对照试验，确认麝珠明目滴眼液治疗视疲劳的临床疗效、安全性及不良反应。试验方法一、试验安排本试验采用多中心、区组随机、单盲设计、平行对照的研究方法。按照研究方案筛选和录取符合要求的自愿者，随机分入试验组或对照组。所有受试者均应按试验方案用药，进行评价和填写CRF表，以提供对麝

3、珠明目滴眼液有效性和安全性进行评估的数据和资料。本临床试验计划总体设计病例数量为240例，单盲随机分组：试验组（麝珠明冃滴眼液）120例,对照组（珍珠明日滴眼液）120例。共计有240份药品分发给4个试验中心，整个试验将按本方案在这4所医院协同完成。二、对照药的选定目前国内市场上治疗视疲劳的中药滴眼剂很少，口1985年至2000年，治疗视疲劳的国家级中药滴眼剂只有珍珠明冃滴眼液。麝珠明冃滴眼液的主要成分除麝香外，也含有同珍珠明目滴眼液一样的珍珠和冰片，因此本研究选定珍珠明目滴眼液作为对照药。三、病例选择1•西医诊断

4、标准：参照《眼科全书》下册2655页及屮国人民解放军总后勤部卫生部编的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》1059页制定。①不耐久视（近距离用眼困难）、暂时性视物模糊。②眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩。③头痛、失眠、记忆力减退。具备①②条症状屮的3/5即可诊断。2•中医诊断、辨证标准依据成都中医药大学附属医院眼科陈翠屏等的《强力珍珠滴眼液治疗四种眼疾疗效观察》（屮西医结合眼科杂志1996年第14卷第2期）及唐由之等编的《中医眼科全书》862页制定：肝肾阴虚辨证依据：主证：①难以久视，时现昏花②眼胀，干涩次证：①头昏或头痛②

5、眠差③腰膝酸软④舌红苔少⑤脉细数具备主证①及次证2项或以上即可诊断为该证型。3.试验病例入选标准①符合视疲劳诊断及中医辨证者。②年龄18—65岁。③自愿接受本药物试验治疗的并签署知情同意书者。④试验治疗前一周内未用其他抗视疲劳药物及补肝益肾的中药治疗者。4・排除标准①凡不符合上述纳入标准的患者。②孕妇、哺乳期妇女、精神病患者。③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。④过敏体质或对本药过敏者。⑤其他眼病（白内障除外）引起的眼部症状。5.剔除病例1、不符合标准误纳入者。2、纳入后未曾用线者。6.脱落

6、病例1、未按规定用药或资料不全者。2、受试者要求退出试验。3、不良事件。4、其它。四、治疗方法：1、试验用药品的名称和规格：试验药品：麝珠明目滴眼液福建麝珠明眼药股份冇限公司生产对照药品：珍珠明目滴眼液所有试验用药及对照药均由省药品生物制品检定所检验合格。2、分组:共240例，病种视疲劳。单盲，随机分组试验组120例（麝珠明目滴眼液）试验组120例（珍珠明目滴眼液）3、治疗方案试验组：麝珠明冃滴眼液每日4次。每次1-2滴，滴后闭眼15分钟。疗程：4周对照组：珍珠明目滴眼液每H4次，每次1-2滴。疗程：4周五、观测指

7、标（-）诊断性及疗效性指标1、视力检查：包括远近视力及矫止视力（国际视力表）。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。2、屈光状态检查：所有病例治疗前进行验光。3、坚持近距离用眼时间检查：治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。4、隐斜视检查：采用单眼暴露的遮盖试验，治疗前后各检查•次。5、外眼部常规检查：眼睑、结膜等。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。6、裂隙灯显微镜检查及角膜荧光素染色检查。眼底检查、眼压检查。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。7、症状改善：眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、头痛、

8、失眠、记忆力减退。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。症状评分标准见附件。8、中医辨证要求的症状。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。（-）安全性指标：观察时点为给药前、后各查1次1＞全身及眼局部过敏反应（随时记录）。2、血、尿、便常规。治疗前及治疗结束后各记录•次。3、心电图（ECG）、肝（谷丙转氨酶GPT）、肾功能（尿素氮BUN、血清肌f