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1、【醋酸对氟米松】日文名：酢酸心冷A英文名：ParamethasoneAcetate结构式:pH1.2:10.14pg/mlpH6.8:9.58pg/mlpH4.0:9.94pg/ml水：9.59pg/ml解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度(37C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例酢酸2小、2錠2mg溶出率%)1.有効成分名：酢2.剤形：錠剤3.含益：2mg4.試
2、験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜1*试験液採取時間（分）):)《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的醋酸对氟米松对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，
3、精密量取2ml,置20ml量瓶中，精密加水10ml,再加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙1（3:2）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为40°C,调整流速使醋酸对氟米松峰保留时间约为40分钟，理论板数按醋酸对氟米松峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附醋酸对氟米松对照品质量标准》分子式C24H3iFO6分子量
4、434.50精制法取本品5g,加丙酮50ml和四氢咲喃15ml使溶解，滤过，滤液中加正己烷150ml,待结晶析出安全，减压过滤，用400ml乙瞇洗涤结晶2次。同法重复操作4次。所得结晶于6(TC减压干燥3小时。取结晶2g,加4•甲基2戊酮50ml加热使溶解，减压蒸馆除去4•甲基・2•戊酮，再于105C干燥4小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，应在241-243nm波长处有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化
5、钾压片)，在3400cm1750cm1>1730cm1660cm1.1620cm1600cm1和4230crrT1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度应为+95.0°至+103.0°o有关物质取本品适量，加水-乙睛(伯)溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水•乙惰fM)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取供
6、试品溶液40ml和2%苯甲酸丙酯的乙睛溶液5ml,置100ml量瓶中,加水•乙M(1：1)稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙臆•四氢咲喃(14:3:3)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使醋酸对氟米松峰的保留时间约为45分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的10-30%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%。精密量取系统适用性溶液20pl,注
7、入液相色谱仪，出峰顺序应依次为醋酸对氟米松与苯甲酸丙酯，且两色谱峰间的分离度应大于6.0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1/4(0.5%).干燥失重取本品0・5g,105C干燥4小时，减失重量不得过4.0%。氟含量测定取本品0.015g,精密称定，以0.01mol/L氢氧化钠溶液0・5ml和水20ml作为吸收液，照氧瓶燃烧法测定，按无水物计算，含F应在4.2-4.6%.
