氟甲睾酮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：RI/才口A【氟甲睾酮】结构式:H0h3c解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:27.6pg/mlpH6.8:27.2pg/mlpH4.0:28.9pg/ml水：28.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2mg规格片剂>溶出曲線測定例7儿才^>?

2、0rpm6.界面活性剤：使用蚯于:2mgpHF.2---pH4,0pH6.8—水2403DQ360試験液探取歸問（分）<5mg规格片剂>溶出曲線測定例7儿才口:>錠5mg1.冇効成分名：7儿才亍口，2.剤修：錠剤3.含僦4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界而i舌性剤：便用垃于迫出率(％)1009070605040302010153045609080《质量标准》•…pHI-2•••pH4.0—护•*240300360試験液探取時問（分）•2mg规格和5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50

3、转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.2pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经4O5°C干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的80%或75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙M（1：1）为流动相，检测波长为244nm,设定柱温为25°

4、C,调整流速使氟甲睾酮峰保留时间约为7分钟,理论板数按氟甲睾酮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。