高效包衣机dq验证方案

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1、XX药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机DQ验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准1.目的22.范围23.缩写说明24.职责25.参考文件26.文件管理规范37.风险评估38.DQ实施48.1.文件确认482设计要求确认483.数据安全及公用工程确认48.4软件需求确认48.5维修培训确认58.6吋间确认58.7DQ人员的确认58.8DQ偏差报告58.9DQ偏差清单5610DQ变更控制5611DQ附件清单58.12DQ最终结论5DQ表目录6DQ表1:文件确认表7DQ表2:设计要求确认表8DQ表3:数据安全及公用工程确认-12-DQ表4:软件需求确认表-1

2、4-DQ表6:时间确认表-17-DQ表7:人员的确认表-18-DQ表&DQ偏差清单-19-DQ表9:DQ变更清单-20-DQ表10:DQ附件清单-21-DQ表11:DQ的最终结论-22-1.目的此DQ方案的目的是对xx药业股份有限公司XX车间拟购置的XX公司生产的XX型包衣机的设计符合本公司《包衣机用户需求URS》(YZO・OO・OOOOO・OO)的要求。同时该设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便进行安装/运行/性能确认并文件记录。2.范围本DQ确认的范围为XX车间的XX型包衣机。3.缩写说明cGMPcurrentGoodManufacturingPract

3、ise现行药品生产管理规范AHUAirHandlingUnit空气处理单元COCCertificateofConformance合格证书FMSFacilityManagementSystem设施管理系统DQInstallationQualification安装确认HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效过滤器LOULetterofUndertaking担保书OQOperationQualification运行确认PQperformanceQualification性能确认RHRelativeHumidity相对湿度4.职责本DQ确认工作由公司

4、技术部负责组织，工程部、生产部、技术部、品质管理部、检验中心等有关人员参与完成。技术部：编写DQ文件；DQ执行及填写DQ报告；记录在DQ过程屮发生的偏差；针对偏差提出解决方案，以及采取纠正行动；提交DQ文件，供审核批准生产部：审核DQ文件工程部：审核DQ文件品质管理部：最终批准DQ文件5.参考文件中国SFDA药品生产质量管理规范(2010版)6-文件管理规范此方案的执行将按照11-10-05004《记录填写管理》进行。7.风险评估基于下列原因，该设备验证存在失败的风险。为客观评价风险的大小，根据风险发生的概率及其影响，将风险分为高、中、低三个级别，高：表示风险发生的概率

5、大，对设备验证的影响极大，可直接导致设备验证失败；中：表示风险发生的概率较大，对设备验证的影响较大，可导致设备验证有缺陷；低：表示风险发生的概率低，或者即使发生对设备验证的影响也不大。经验证小组人员共同对XX型包衣机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D飓瞇数RPN风险级别建议采取措施温度控制系统加热或降温时间过长产品性质受影响生产时间延长日常维护25110低运行确认中考察通风及过滤系统管路/阀门泄漏泄漏试验无法通过日常维护24216低运行确认中考察过滤器泄漏无法通过完整性测试完整性测试

6、3319低安装确认中考察包衣系统包衣过程中包衣液喷洒不均匀影响产品外观和增重日常生产中检查包衣效果和称重35345高性能确认中考察签名日期评估人复核人8.DQ实施8.1.文件确认8.1.1.目的：确认设计文件的可用和文件规范性。8.1.2.程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态，并在DQ表1《文件确认表》记录文件的细节。8.1.3.可接受标准：现有的设计文件已被批准的，同时文件屮应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。8.2.设计要求确认8.2.1.目的：证实系统/设备的能力、安装位置等满足用户需求标准和法规标

7、准。8.2.2.程序：在DQ表2《设计要求确认表》记录和证实设备/系统能够满足用户需求标准和法规标准的要求。8.2.3.可接受标准：设备/系统满足用户需求标准和法规标准的要求。8.3.数据安全及公用工程确认8.3.1.目的：证实系统/设备的设计已考虑了生产环境和操作安全的要求。8.3.2.程序：在DQ表3《数据安全及公用工程确认表》记录和证实设备/系统能够满足生产环境和操作安全的要求。8.3.3.可接受标准：设备/系统满足生产环境和操作安全的要求。8.4软件需求确认8.4.1目的：证实系统/设备的设计已考虑了操作、验证等的要求。8.4.2