高效包衣机确认报告

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1、第53页共53页　文件编码：DBG-20FC高效包衣机确认报告起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、设备部第53页共53页目录一、概述3二、目的4三、范围4四、职责4五、验证指导文件5六、验证实施前提条件6七、验证时间安排6八、风险评估6九、验证实施12十、偏差、变更处理19十一、验证结果评定及结论：19十二、拟定日常监控及再验证周期19十三、附件19第53页共53页一、概述1、设备基本信息设备名称高效包衣机型号DBG-20FC设备编号生产厂家生产日期2004年06月安装位置固体车间2、设备简介DBG-20FC高效包衣机是用于中西药

2、片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便符合SOP操作的新型包衣设备。2.1主要技术参数序号类别参数1主电机0.75kw2排风柜电

3、机2.2kw3热风柜电机0.75kw4清灰电机0.37kw5生产能力20KG/批6滚筒转速RPM6-307滚筒直径mm6808加料口直径mm2809主机尺寸（长×宽×高）mm1000×800×1820序号类别参数第53页共53页10排风柜尺寸（长×宽×高）mm650×600×183011热风柜尺寸（长×宽×高）mm700×700×210012热风调节温度范围℃正常室温～8013热空气过滤器精度um0.5二、目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定DBG-20FC高效包衣机的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明的设计要求：该设备按拟定的标准操作规程操作，设备能达到预期的使用要求

4、，性能稳定、可靠。三、范围适用于DBG-20FC高效包衣机及其附属设备的安装、运行以及性能确认。四、职责1、验证委员会人员及职责姓名职务委员会职务验证委员会中职责负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的批准。负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的完整性和法规的符合性审核。负责验证方案和报告完整性及法规符合性审核。负责验证活动的推进。负责设备、厂房、公共系统验证方案及报告完整性审核。负责生产工艺及清洁验证方案和报告完整性审核。负责检验方法、检验设备验证方案和报告完整性审核。1.1验证项目小组人员及职责姓名部门及职务小组中职务工作职责第53页共53页负责起

5、草验证方案，负责组织实施验证方案，负责根据验证数据，起草报告。负责确认方案实施过程的质量监督负责设备性能确认部分试生产工作负责组织验证方案的组织实施；负责设备、系统及仪器、仪表的检查确认负责组织验证过程监督、取样。负责组织验证检验及检验数据整理。负责填充工序验证操作及记录填写2、验证委员会2.1负责所有确认工作的组织和领导。2.2负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。2.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。2.4负责对确认系统的变更进行审核和批准。2.5组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。2.6审批确认报告。3、验证小组3.1负责确认方案的

6、制定、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2负责按照《质量风险管理标准》（SMP-ZL-008-01）对验证项目的风险进行分析汇总。3.3执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差按照《偏差管理标准》（SMP-ZL-022-01）进行处理，并上报验证委员会。3.4对确认中的变更按照《变更控制管理标准》（SMP-ZL-021-01）进行处理，并上报验证委员会。3.5负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。3.6准备和起草确认报告。五、验证指导文件1、内部指导文件第53页共53页文件名称文件编号确认和验证管理标准仪器设备确认管理标准验证总计划质量风险管理标准

7、偏差处理管理标准变更控制管理标准2、相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品GMP指南》（2010年版）六、验证实施前提条件1、各相关人员经过岗位培训。2、各相关文件系统已编制完成并经过审批。3、验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培训签到表见附表1。4、确认过程中涉及到的仪器、仪表均已经过校验，并在校验有效期内。七、验证时间安排安装确认时间安排：年月日至年月日；运行确认时间安排：年月日至年月日；性