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《马来酸氟奋乃静药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【马来酸氟奋乃静】结构式:日文名：酸塩）解离常数（20°C）：pKa.=3.8（针对哌嗪环、采用滴定法测定）pKa2=6.7（针对哌嗪环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:22.24mg/mlpH4.0:9.48mg/mlpH6.8:13.95mg/ml水：12.29mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：避光条件下，37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中：避光条件下，在pH1.2溶出介质中，37°C/4小时稳定；避光条件下，在pH4.0和pH6・8溶出介质中，37
2、°C/8小时稳定。光：室内散射光强下（lOOOLuxhr）,在pH1.2溶出介质中，室温/2小时降解约16-21%,在pH4・O、pH6.8和水中，室温/8小时降解约22〜38%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:3.06mg规格（含氟奋乃静2.0mg）散剂〉溶出曲線测定例>^0.2%1•有効诡分名：酸工旷厂〉2•剤形：攸削3•含ft:3-06mtt^溶¥-%)00904.試藝就：pH12pHMOpH6•&水5.:50rpm溶出度试验条件：桨板
3、法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<0.383mg规格（含氟奋乃静0・25mg）片剂>溶出曲線測定例-7VAgo.25mg1・有効成分名：W彳〉震2・剤孫：錠鋼3.含ft!0.383mg>Klk）>1.试験被:pH1.2・pHlO.pH6.8,水5・fed耘数：75rpm6.畀面话性剤：铁用乜审甬率〔％>1009C80•05101530456090120180240300360試够液裸取捋問（分）<0.765mg规格（含氟奋乃静0・50mg）片剂>溶出曲線測定例•7＞酸7儿7工•十錠0.5m
4、g■・•二k,・►&oi83x(％〉0090307060504030201001—1-冇効成分名：丁“彳A發工于厂，2.剤形：錠削3.含■:0.7G5mjf4.試験臧：pHl.2、pH10.pH6N,水5.回紇数：V5rpm6•界面活性剤；使用它审v1.53mg规格（含氟奋乃静1.0mg）片剂＞濬岀率〔逅0090<1溶出曲線測定例•了g1mg1.有处成分名：A龜：7"7二2•剤彩：粽剤3.ftft：1.5Snigu4A麒塩）銀弑躱袖：pHl・2.pH4,l）.pH6.8.水5.冋饲R：75rpm《
5、质量标准》•1g:3.06mg规格散剂避光操作。取本品，混匀，精密称取适量(相当于马来酸氟奋乃静0.765mg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液3ml,精密加流动相3ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥2小时的对照品仃mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取3ml,精
6、密加流动相3ml,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.36%磷酸二氢钾溶液•乙騰-高氯酸(400:400:4)为流动相，检测波长为258nm,设定柱温为25°C,调整流速使氟奋乃静峰保留时间约为7分钟，理论板数按氟奋乃静峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0o•0・3825mg、0・765mg和4・53mg规格片剂避光操作。
7、取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，用溶出介质•流动相(1:1)#释制成每伽I中含0・42pg的溶液，精密量取3ml,精密加流动相3ml,作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥2小时的对照品21mg,置500ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至取3ml,精密加流动相3ml,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各
8、50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。刻度，摇匀，精密量取2ml,1200ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量色谱条件与系统适用性试验同上。规格取样时间点溶出限度0.3825mg45分钟75%0.765mg45分钟70%1.53mg45分钟75%
