马来酸曲米帕明药品体外溶出试验信息数据下载

《马来酸曲米帕明药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【马来酸曲米帕明】日文名：酸卜I丿^英文名：TrimipramineMaleate结构式:/阻cii2chcii2nXCHSCHCOOIIIICHCOOH解离常数：pKa=9.9（针对叔氨基、采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:35mg/mlpH6.&13mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。pH4.0:7.8mg/ml水：7.4mg/ml在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表

2、面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例彳:/酸卜散10%1・有効成分名：＞酸卜I丿A2•剤形：散剤3.4.试験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于溶岀率(％)10090含量：139・4mg/g05101530456090120pH1.2pH4.0pH6・8水180240300360試験液採取時間（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例PL/彳:/酸卜】丿錠1Omg溶出率(％)001•有効成分名：＞®卜Ui＞2.剤形：錠剤3•4・試験液:pill.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数:50rpm6

3、•界面活性剤：使用垃于含竝：13・9mg05101530456090120pHI.2---pH4.0pH6.8来＜25mg规格片剂〉錠剤3•含St：34.9mg50rpm溶出率(％)1009005101530456090208—46PHPHPH水120180240300360試験液採取時間（分）溶出曲線測定例P酸卜】丿錠25mg1.有効成分名：▽WA酸卜、丿WA2.剤形：4.試験液：pH1.2,pH4.0.pH6・&水5.回転数:6.界面活性剤：使用它于《质量标准》•1g:1OOmg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于马来酸曲米帕明（C2oH26N2C4H

4、404）35mgL照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液4ml,置40ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品15mg,置400ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在248nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•10mg规格和25mg规格片剂取本品，照溶出度测

5、定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟（10mg规格）或45分钟（20mg规格），取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含45pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品15mg＞置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在248nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。