01文件编写导则

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1、文件名称：文件编写导则文件编号：BL/QM-11-01-A修改状态：0□1□2□3□第4页共4页编制人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期发放范围1目的：为明确、规范公司文件的编写方法，特制定此文件编写导则。2适用范围：本导则适用于对质量和食品安全管理手册，程序文件，操作性文件及技术性文件的编写及质量记录的编号。3职责：3.1品管部负责制定文件的编写导则。3.2各部门负责依据文件编写导则进行相关文件的编写。4内容：4.1质量和食品安全管理手册的编写格式。4.1.1质量和食品安全管理手册的封面注明手册版本号、编号、受控

2、状态、分发号等。4.1.2质量和食品安全管理手册正文刊头注明：质量和食品安全管理手册、文件编号、质量和食品安全管理手册修改状态：0□1□2□3□文件编号：版次：第1页共4页版次、修改状态、页码等。4.1.3质量和食品安全管理手册的概述部分：a）公司质量和食品安全管理手册目录及质量方针、质量目标、质量和食品安全管理手册发布令。b）前言：叙述公司的概况，手册的主题内容。c）《质量和食品安全管理手册》的说明、适用范围、术语和缩写：包括手册引用的《ISO9000：2005基础和术语》的术语，公司常用术语和公司的部门名称缩写。d）《质量和食品安全管理

3、手册》的管理，对《质量和食品安全管理手册》的编写、审批、发放、更改和编号做出规定。4.1.4质量和食品安全管理手册各章节内容结构：a）有关的控制目的、范围和要求等。文件名称：文件编写导则文件编号：BL/QM-11-01-A修改状态：0□1□2□3□第4页共4页a）明确与本章节所阐述的过程和过程有关的各项质量职责，包括主管部门或人员职责以及配合部门或人员的职责。b）明确控制的要求、原则和方法。针对质量管理体系和食品安全管理体系的要求，明确需要开展的各项质量活动，按照活动的顺序列出需要做的各项工作，此时通常需要引出相关的质量管理体系程序文件、食

4、品安全管理体系相关文件，并对有关记录的填写和保管提出原则性要求。c）列出与本章节内容相关的质量管理体系程序文件或相关文件，指名查询路径。4.2程序文件的编写格式：4.2.1程序文件的封面：明确程序文件名、版次、编号、编制、审核、批准、发布日期及分发号、受控状态等。4.2.2正文刊头注明：山东宝来利来生物工程股份有限公司程序文件，程序编号和名称、版次、修改状态等。程序名称：程序编号：修改状态：0□1□2□3□第2页共4页4.2.3程序文件的正文内容包括：a）目的：简单说明为什么要开展此项活动，程序所要控制的活动、控制的目的。b）适用范围：程序

5、所涉及和控制的有关部门和活动、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。c）职责：明确由哪些部门和人员实施该程序，规定主管部门、相关配合部门和协调部门职责权限和相互关系。d）工作程序：这是程序文件的主题内容部分，应一步一步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序和逻辑关系。e）相关性文件：指出本程序需要引用的或与本程序相关联的文件，包括：相关的程序文件、作业指导书、操作规程和其他技术文件、管理文件等。f）质量记录：明确使用该程序所产生的记录和报告的表格形式，写明表格的名称和编号，规定记录的保存部门和期限。4.3操作性文件的编写格式4.3.1

6、操作性文件文头注明分别在文件的页眉及审批栏里标注必要的内容。其中页眉框里标注：文件名称、编号、修改状态、页码；审批栏里应标注文件的编制人、编制日期、文件名称：文件编写导则文件编号：BL/QM-11-01-A修改状态：0□1□2□3□第4页共4页审核人、审核日期、批准人、批准日期、颁发部门、颁发数量、发放范围、生效日期等，另外受控文件应在文件的文头空白处卡“受控”章，非受控文件则盖“非受控”专用章。具体内容图示可见本文件文头。4.3.2操作性文件正文由各部门依据需要进行编制，应表明文件编制的目的、适用范围、职责、内容。4.4技术性文件的编写格

7、式：4.4.1技术性文件文头注明：在4.3.1的基础上应根据技术性文件是否需要保密在文头空白处选择是否加盖“保密”章。4.4.2技术性文件的正文由技术部根据需要进行编制。4.5文件的编写、审核和批准按《文件控制程序》执行。4.6文件和资料的编号4.6.1质量和食品安全管理手册的编号BL(公司名称代号)/QA(质量和食品安全管理手册代号)—XXXX(发布年号)如：BL/QA——20124.6.2程序文件编号BL（公司名称代号）/QP(程序文件代号)——XX（标准章节代号）——XX(顺序号)——XXXX(发布年号)如：BL/QP——4.2——0

8、1——20124.6.3公司各部门代号：部门名称部门编号部门名称部门编号部门名称部门编号品管部11研究院12人力资源部13总裁办14市场部15品牌部16生产管理中心17生产采购部