elisa检测室内质控失控原因研究和处理

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1、ELISA检测室内质控失控原因研究和处理摘要：目的探讨ELISA检测室内质控失控的原因分析及处理措施。方法统计和分析ELISA检测2010〜2012年室内质控失控原因及处理结果。结果在9658次试验中，共发生室内质控失控80次，比例为0.83%,失控原因分别为：试剂原因18次；质控品原因20次；人为原因15次；仪器原因18；环境原因4次；其他原因5次。结论通过分析，ELISA检测室内质控失控的原因以试剂、质控品、仪器设备、人为因素为主，为减少失控的发生应提高工作人员的责任心，加强人员培训，严格执行S0P文件，增强关键点的控制,同时加强实验室的硬件建设

2、，使检测结果更加稳定可靠。关键词：ELISA；室内质控；失控临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(Internalqualitycontrol,IQC)程序，例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目，并严格执行IQC程序以提高IQC的质量［1］。笔者通过对室内质控中的失控情况处理及失控原因和处理方法作一探讨。1资料与方法1.1试剂HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体，用ELISA法，试剂盒由北京万泰生物技术有限公司提供。所有试剂均通过中国药品生物制品检定所批批检，并在有效期内使用。质控品

3、由北京康彻思坦提供。1.2仪器TECAN酶标仪、TECAN洗板机、孵育箱、10-300ul微量移液器。1.3质控品使用前确认新批号质控品购入后，应在使用前进行对应项目的使用前确认。使用新批号质控品平行检测24孔，其中各孔S/CO值应＞1,S/CO均值在1.5〜4,批内CV%W15%,即为有效。1.4质控图的制作方法采用Levey-Jennings质控图法[2]。每次试验前，将质控品从冰箱取出，平衡至室温状态,随同常规标本一起检测，连续测定20次，以20次质控血清的结果为依据，计算出平均值(x)和标准差(s),绘制Levey-Jennings质控图。1

4、.5室内质控判断标准试剂盒自带的阴阳性对照检测结果符合试剂盒要求，室内质控品S/C0值应＞l,12s判断为”告警”、22s、R4s、41s、10X、10T判断为”失控”。2结果2.1试剂因素引起的失控原因①不同批号试剂混用；②试剂保存不当，失效；③试剂过期。2.2质控品引起的失控原因①质控品保存不当造成污染、变质；②质控品密封不好，水分挥发；③质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低；④质控品批号不一致：⑤质控品过期。2.3仪器引起的失控原因①移液器未经校准或校准时间过长；②移液器吸入或排出过快，造成加样或加试剂不准;③洗板不干净；④酶标仪比色不准确，

5、光源灯能量减弱；⑤比色杯污染。1.4人为原因①试剂摆放位置错误；②质控品摆放位置错误；③质控品错加、漏加、少加；④设置Cotoff公式错误，或选择比色波长不正确。见表lo3讨论失控原因的查找并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远［3］。检测人员如发现质控数据违背了质控规则，应简单迅速回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的原因，对于处于”告警”的质控值可以逐项排查实验各个环节，若未查找到明显的告警原因，可以发出该批次检测报告,并继续跟踪下一批次实验质控，作好相应告警记录。若下一批次实验质控再次出现12s则违背22s规则，该批次实验按照失控处理。

6、对于处于”失控”的质控值应填写失控报告单，上报实验室负责人，经分析发现的影响因素会影响到患者标本的检验结果，则需同时重新检测质控品和患者标本。对失控原因的分析是发现误差来源的途径，对失控的处理方法则是纠正误差的关键。失控原因主要由试剂、质控品、仪器、人为因素引起，因此常规操作中应注意各环节的质量控制。由于试剂引起失控的处理方法：①更换或添加试剂时,检查有效期，注意不同批号试剂不能混用；②严格按要求保存试剂，防止试剂变质，使用符合要求的蒸馆水配制试剂，严格执行标准操作规程。由于质控品引起失控的处理方法：①每天实验前，常规确认质控品的批号、效期、种类、规

7、格;②质控品不能反复冻融；③融解后的质控品应放在2°C-8°C保存，使用应W7d,防止污染。由于仪器设备引起失控的处理方法：①严格执行仪器设备的使用及维护规程；②经大型维修或维护后的仪器设备使用前应进行确认，保证性能达到预期要求；③仪器设备应定期校准。由于人为操作因素引起失控的处理方法：①加强考核，提高实验室人员的工作责任心；②加强培训，提高工作人员的业务素质；③设置Cotoff公式错误，或选择比色波长不正确，未超过比色时间，可纠正错误后重新比色，不必对质控品进行复检；如果超过了比色时间，则应重新进行实验(包括质控品和患者标本)。参考文献：[1]We

8、stgardJO.Internalqualitycontrol：planningandimplementat