固体制剂净化空调系统变更风险评估报告

《固体制剂净化空调系统变更风险评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、编号：XJ/FX2014003片剂制剂净化空调系统变更风险评估报告陕西有限公司报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期1•概述2•风险管理的目的3•风险管理小组成员及职责4.风险评估4.1风险识别4.2风险分析与评估5.风险控制5.1风险降低5.2建议1、概述因原片剂车间洁净区级别为30万级，面积586m2,根据新版GMP相关规定及要求，空调机组己出现无法满足实际需要的趋势，在确保系统送风量能够达到GMP要求、工艺要求、生产要求，拟将本车间洁净级别更改为D级。2、风险管理的目的为确保片剂制剂车间净化空调系统变更后能够达到GMP规范

2、（2010年修订）的要求，并同吋保证本企业制剂生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念,对片剂制剂车间净化空调系统影响片剂制剂牛产的因素进行评估，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计，在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1总经理组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理立项；3）批准风险评估报告。2生产总监组员1）参与风险分析和评价；2）审核风险评估报告3质量受权人兼质量技术总监组员1）负责

3、对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）审核风险管理立项审批表；4）审核风险评估报告。4生产设备部部长组员1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。5生产设备部副部长组员1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。6质量技术部副部长组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证；3）编制风险评估报告。7化验室主任组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险评估所需要的活动。8生产设备部组员1）汇总、提供空调运行过程与风险有关

4、的相关息；2）参与风险分析和评价；3）负责与空调系统有关的验证活动；9QA监控员组员1）汇总、提供空调运行过程与风险有关的相关息；2）参与风险分析和评价；3）负责与空调系统有关的验证活动；4、风险评估4.1风险识别4.1.1空调系统流程图：空气净化系统流程：新风一初效过滤器一表冷器一风机一中效过滤器一高效过滤器一室内。4.1.2空调系统逸风回风分布图:环D风区2化4.4.2.1)危害发牛的可能性(F)中一・入・・■r-i冋冋低中…・■1=1冋低低中»奈结的设高'郎多心aj在中蛰低GMP规范(2010版)净低中高危害严重性(S)4.2.2风

5、险等级确定严重程度(S)描述关键⑷直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高(3)直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计屮产生偏差。中⑵间接影响产品质量或与工艺和关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。低⑴此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较

6、小影响。可能性(L)描述极高⑷极易发生高⑶偶尔发生中⑵很少发生低⑴发生可能性极低可检测性(D)描述极低⑷很难检测到错误的发现低⑶通过定期的手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴设备自控系统检测错误或错误明显4.2.3风险评级及措施要求风险系数(RPN)风险等级措施要求严重程度(S)X可能性程度(P)X可检测性(D)<8低此风险水平可接受，无需采取额外措施.162RPN28中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。>16高此为不可接受风

7、险，须尽快采取控制措施•在得不到有效解决之前，不能继续操作。4.2.4净化空调系统变更风险分析编号风险因素风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDRPN01空气质量所供应的空气质量不符合要求颗粒引起的产品污染车间微牛物污染43224高风险02风量风量不符合要求换气次数减少压差不符合产品污染43224高风险03房间温度温度超岀限制舒适环境缺失1224低风险04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失1224低风险05新风新风空气质量低，存在人量灰尘初效过滤器使用期限缩短1224低风险06初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短2316低风险07中

8、效过滤泄露/破损高效使用期限缩短2228中等风险08高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染42324高风险09空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健