药品经营容易忽视的质管风险点总结

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1、药品经营容易忽视的质管风险点总结飞检是药监部门依据自2015年9月1口起正式实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。该办法实施至今，对医药行业影响巨大。这种不预先告知，第一时间直接进入检查现场的检查方式，让绕开法律法规、投机取巧的企业措手不及，无所遁形。存有侥幸心理注定要退出更药发展的舞台。想要留下来，必须让合规管理贯穿企业整个质量管理与经营活动。那么，企业在合规管理过程中，哪些容易忽视或者理解上的错误会导致质量管理风险产生？风险点1：药品分包装药品分包装是指，经营屮药材、屮药饮片的批发企业，购买药品包装袋

2、、标签，更改中药材或中药饮片的规格、单位后进行分包装销售。这类中药材中药饮片大多数是药食同源的中药比如党参、当归、枸杞、麦冬等，也有少数非药食同源的药品，非药食同源的药品大多供应到卫牛机构的中药房，方便药房人员配药使用。这类药品的经营往往购进与销售的数量、规格、单位甚至产地都对应不上，企业不惜铤而走险，使用“内帐”进行体外循环，绕开企业计算机系统管理。有更甚者，与供应商联合，由供应商给企业开具符合包装之后的随货同行单与发票，为企业的违法行为做掩护。《药品管理法》第四十九至五十四条中有明确规定，直接接触药品的包装材料未经批准的，按劣药处理。另外，法规也明确指岀，只有生产企业才能

3、对药品进行包装,经营企业没有药品牛产许可又分装药品的，均按假药处理！凡是生产、销售假劣药的，均将缴纳违法所得与货值相应倍数的处罚金，情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。另外，对于近效期或破损的药品，企业不愿意做退货或不合格药品处理，要求厂家提供相应的药盒（有部分厂家为避免退换货手续的麻烦,会主动提供药盒）,企业自行换包装。这种行为违反了药品管理的法律法规，企业应及吋停止这种不合规的经营，避免发生上述严重后果。风险点2：首营资料不符要求企业首次采购药品的供货商、所供药品的资质与首次销售的购货商资质，在行业内统称

4、首营资料。一般情况下，企业要与另一家企业进行药品业务往来，双方相互索取对方的资质证件，进行质量审核。首营资料的质量审核是把关药品从合法的地方来，到合法的地方去最重要的手段之一。但是，有些企业往往药品已经送到企业仓库门口后，才催促质量管理部门审核首营资料。更有甚者，在没有任何资料的情况下，依旧能“审批通过”将药品入库。这类企业犬多注重业务而不重视质量管理，企业的质量负责人与质量管理部门没有质量管理权力。导致药品已经采购/销售之后，依I口没办法补齐首营资料。另外，按要求收集首营资料的企业也容易产牛质量管理风险。质量管理人员在对首营进行审核时只针对资料“有没有”与“是否过期”进行审

5、核，而不对资料进行真实性与有效性核查。如何鉴别文件真实性？在收到证件后分别到相关网站进行查询，如药品许可证信息、GMP/GSP证书，可在发证所在地药监网站“数据查询”处进行包括企业名称、法人、企业/质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等证件信息查询，是否与企业所提供证件一致,不一样的需询问情况，将最新的资料收冋存档。而文件的有效性，则需要企业定期关注药监网站公示、通知动态，收集企业质量信息，如被注销许可证，撤销GMP/GSP证书的，应立即在计算机系统锁定，暂停与问题企业药品交易，待企业重新获得证书之后才能继续经营往来。风险点3：篡改温湿度系统数据自2013年新版GSP实施

6、之后，硕性规定企业必须使用温湿度自动监测系统（以下简称监测系统），告别传统手工记录库房温湿度的习惯。监测系统与传统手工记录库房温湿度相比有2大优点：一是客观、自动记录，减轻仓库人员每口记录温湿度工作，不再每日上下午每个库房逐一记录当前库房温湿度，即使是节假日库房温湿度依I口有记录数据；二是监测系统每分钟刷新，可以实时监测系统数据。一旦数据异常可以立即发送三大报警（声光、屏幕、短信）提示仓管人员进行超标处理。监测系统带来的便利之余，也给企业带来了“烦恼”:原来仓库不开空调,不开抽湿/加湿机，温湿度也可以“达标”。现在想要数据达标，就必须开设备调节。到了夏季或冬季，企业仓库内的调

7、节设备全天24小时不间断开启。一个月电费就达上万。庞大的电费支出，让不少企业老板头疼不已。正所谓上有政策下有对策，为节省电费支付，监测系统自动记录那就修改记录！部分企业让软件商开启系统数据修改后台，企业可以通过后台，将不达标的数据调整成达标数据。某些软件商看中企业这一市场需求，不仅主动提供监测系统数据修改后台，甚至在宣传广告单上直接写出“暗黑系统”、“永不超标”的字样增加卖点，此外述有“方便”企业调节测点终端的调节器，可以让测点终端与实际温湿度存在企业想要达到的误差。企业这一做法严重违反了GSP现场检查