gmp现场检查目录

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1、GMP现场检查清单序号检查内容点注关质量管理量一廃况主冃分及・，图定。架制作框的运系标统体目系理量证管质保量业量质企质、、、123行运效有否是统系证保量质1>厶量理质管1>2>机构与人员'员构人IL&F一材键纟夹明盈、、KK、12诃3是文。置}M完立眈晰件独阱清文否城否据是詡是依訂于责的部一页职图理訪员构管矗人机量郭键织质碧•，关组K否;2>3>MVMVMVMVMVMV事M培培培参培培从忌培、、、、、、、1、1234567'T8、、、123O理管・，的序员程人衣适更不员体人身1>2.厂房与设施島cffllx

2、.J脖湿冬药厂竣厂制厂温防人沁、、亠亡、、、、主F31H2殆3456卡否为、是作胶‘XM;化走幽豌源丸流希y染压物金耐污、人量羽有料氐区质側否配勖产痢前是{£t生落》境序竝、贮狀环工饥区七、Xt一边键用厂疔郴周关騎、!::一、、二1来TTP23讦生产区1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图2、空气洁净度检测报告3、产尘操作间的设计4、药品包装厂房或区域等设计5、温度、湿度、时间的控制措施。1、根据对药品生产过程的风险评估來确定净化级别及温湿度控制等要求2、原辅料称量室的设计、防止污染及交叉污染的措

3、施仓储区1、原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库、冷库、危险品库布局图2、接收、发放和发运区域的设置3、温湿度管理规定及监控记录4、取样间管理规定及使用记录，取样区洁净级别的监测报告1、区域划分是否合理；2、不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放；3、储存条件是否符合产品要求。质量控制区1、微生物限度实验室布局图，检验仪器使用、维护、保养规程及记录2、质量控制实验室是否与生产区分开3、实验室的设置是否合理1、质量控制实验室通常应当与生产区分开2、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开

4、。3、样品的处置区域4、是否有专门的仪器室辅助区休息室、更衣室、盥洗室、维修间布局图休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。设备设计和安装1、生产、检验设备目录、2、设备采购、安装、确认的文件和记录3、关键牛产设备对药品质量产牛不利影响的风险评估4、设备使用润滑剂、冷却剂等的管理规定和记录5、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程及记录设备与牛产品种是否相适应维护和维修1、设备的预防性维护计划和操作规程及记录2、设备的维护和维修对产品质量影响的风险评估报告3、生产和检验

5、用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准档案、检查记录4、关键设备、容器的消毒或灭菌管理规程及记录经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产使用和清洁1、设备、设施清洁的操作规程、记录2、用于药品生产或检验的设备和仪器的使用日志3、生产设备状态标识4、设备确认的参数范围1、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放校准生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查管理规程、档案、记录生产、包装、仓储过程中使用的自动或电子设备应当按照操作规程定期进行校准和检查并记录制

6、药用水1、制水系统的设计和安装图2、制水系统运行记录、口常监测记录3、纯化水、注射用水管道的清洗、消毒、灭菌规程、记录4、制药用水及原水的水质定期监测规定及相应的记录5、PW、WFI取样点分布1、回水温度、电导率2、PW总送电导率3、WFI在线TOC4、有无盲管5、操作人员实际操作技能情况6、制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度吋的处理措施及偏差、变更情况空调系统1、运行状况及保养2、日常监测情况3、清洗、维护、保养情况4、无菌室空调系统1、是否记录初始压差2、有无超标、偏差、变更情况3、初、中、高效过

7、滤器的更换周期物料与产品原物料与产品辅料、与药品直接接触的包装材料的管理1.原料标准2.辅料标准3.印字油墨1.物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程2•质量部门按批取样证、检验报告和放行单3.发放时先进先出4.文件完整性5、屮药饮片接收是否按照产地、采收时间、采集部位、包装形式等进行分类，并分别编制批号6、屮药材、屮药饮片、屮药提取物外包标识是否符合规定3•进口原辅料的《进口药品注册证》有效期、检验报告供应商审计、评估供应商及变更的供应商资质及现场审计报告1・供应商审计、评估管理规程；2.合格供应商

8、名单供应商审计的内容及分级管理有特殊要求的物料的运输运输管理规程1.运输工具2•运输过程的温、湿度控制3.运输管理规程屮的特殊要求原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收接收记录物料的名称、代码、数量、生产商、批号、复验期等待验产UU的管理待验产品的管理规程贮存区域、标识计算机化仓储管理1.计算机化仓储管理的操作规程2•仓储管理系统的验证1.系统故障、停机等特殊情况的处理2.不合格品控制3.待验品的控制4.安全保障