欧美GMP现场检查要点

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1、欧美GMP现场检查要点欧美GMP现场检查要点（一）第一部分A工厂总体印象1厂房与设施、设备1.1设计：将寿错、混淆、混药、交叉污染减少到最低限度。1.2有效的清洁和维护1.3害虫控制：确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是頻齿动物），鸟类存在。1.4厂房建筑维护良好1.5检查垃圾箱、废弃物料不断被清除（没有积压）。1.6卫生SOP：包括时间表、方法、工具。卫生设备耍方便易拿，有序放存、易于清洁消密（包括更衣室、控制室，洁具间，盥洗室，食堂）1.7要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。1.8环境定期监控并记

2、录1.9生产区：合理的人流物流，足够的空间。1.10高致敏性药站的工产要在单独的设施中进行（如青霉素、牛物制站、某些抗牛:素、激索和细胞霉索的生产要在专门的设施中进行。）1.11工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应岀现在生产药品的厂房中。1.12有足够的生产空间和中间诂面积1.13在产尘的地方有捕尘和集尘装置1.14所有的排水都能收集在排水管里1.15管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。1.16管道上应贴标签,标出物料和流向。1.17地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。1.18贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度）1.19

3、设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装直在非正常情况下报警。2休息室、盥洗室1.1休息室、吸烟区和饮水间应该和其他区域分开。2.2盥洗室设査应对于使用人员容易上盥洗室且便利。2.3盥洗索不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。2.4有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施2.5没有外来物料（标签、药品）3接收区域2.1接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。3.2每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。3.3企业内部代号清单

4、。3.4批准的供应商清单3.5应有原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放的SOP,应有包装材料，中间产品、成品管理的SOP03.6所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。3.7只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备吋才能进入库存。3.8待检晶只有在QC检验放彳丁后才能使用3.9状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制3.11起始物料的接收和记录，包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及复核称量记录。4仓储4.1如

5、果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验（区），原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。4.2严格控制人员进入这些区域，坏境安全可靠。4.3待检品，合格品或不合格品应该隔离开來，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰,易于区分状态的标签（用于容器上和设备上的标签应意思清楚，字迹清晰，内容完整；有控制系统，如计算机系统（经过验证）。4.4用于控制和监控环境的SOP：贮存温度，湿度，无直接光照，没冇暴霜在空气中。4.5耍离开地板（比如用一个托盘，不直接接触地而），与其它物料和

6、墙壁也要保持合理的距离。3.6每一批整体维护1.7取过样的容器应能背识别4.8执行先进先出4.9复检H期，合适的系统监控贮存期。5取样区2.1独立的区域，光照，通风，集尘器。5.2取样SOP。5.3清洁SOP和记录。5.4防止交叉污染。5.5取样的代表性5.6取样SOP包括：方法，所用仪器，収样量，再次分装的操作指导、収样容器的类型和状态，特殊预防措施（无菌或有害的物料），取样工具的清洗和储藏。5.7取样标签包括：样品名（所含物质名称），批号，取样口期，取样者，样品来源（来自哪一个容器）。5.8注意：避免取样过程屮和取样示发生污染和变质。

7、取样示容器的重新密封。6已放行物料区3.1物料放行；6.2状态标志淸晰。6.3由具有责任心经过培训的人员发放。6.4接收数量、流转、返回数量的记录。6.5偏差调杳。6.6适当的标签（状态清晰，不太多标签厂品名、相关的内容代码、接收时的批号、状态、失效期或复检期。6.7先进先出6.8没有过期的材料。7不合格品区1.1制定不合格区域，进入受控制。7.2不合格品管理SOP：标签，责任划分。7.3不合格原因有文件证明8退货品区8.1专用的区域，进入受控8.2从帀场退回的产晶除非能证明质量是令人满意的，否则要销毁。&3退货管理SOP9已印刷的包装材

8、料区域9.1人员进入受控制9.2每个物晶分开存放，易于识别，整个区域独立且上锁。9.3由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。9.4发放：严格、有序、细致的控制。9.5避免混杂：•在密闭容器内