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1、乳癖康胶囊质量标准探究摘要：目的建立乳癖康胶囊的质量标准。方法用薄层色谱法对乳癖康胶囊中地龙进行定性鉴别。用高效液相色谱法测定制剂中丹参酮IIA的含量，色谱柱为日立L-2000C18柱(250mmX4.6mm,5?m),流动相为甲醇-水(75:25),流速为1.0mL/min,检测波长为270nmo结果在薄层色谱中能检出地龙，阴性对照无干扰。丹参酮IIA在0.16〜0.4?g范围内具有良好的线性关系，回归系数r=0.9999,平均回收率为99.1%,RSD=2.20%o结论本方法简便可行，专属性强，重复性好
2、，可用于乳癖康胶囊的质量控制。关键词：乳癖康胶囊；薄层色谱法；丹参酮IIA；高效液相色谱法D0I：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.021中图分类号：R284.1文献标识码：A文章编号：1005-5304(2013)07-0057-02QualityStandardforRupikangCapsulesWANGJun-xiang(ShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Jinan250014,China)Abstract:
3、ObjectiveToestablishthequalitystandardforRupikangCapsules・MethodsLumbricuswereidentifiedbyTLC・TanshinoneIIAwasdeterminedbyIIPLC・HPLCanalysiswascarriedoutonHitachiL-2000C18column(250mmX4.6mm,5?m)andthemixtureofmethanol—water(75：25)wasusedasthemobilephase,th
4、eflowratewas1.0mL/minandthedetectionwave1engthwasat270nm.ResultsTLCspotsdevelopedwerefairlyclearandtheblanktestshowednointerference・Thelinearrangewas0.16一0・4?gfortanshinoneIIA,r二0.9999.Theaveragerecoverywas99.1%,RSD二2.20%.ConclusionThemethodsiseasytooperat
5、e,withgoodspecificityandreproducibility.ItcanbeusedforthequalitycontrolofRupikangCapsules.Keywords：RupikangCapsules；TLC；tanshinoneIIA；HPLC乳癖康片由丹参、香附、橘叶、红花、郁金、皂角刺、S3地龙等药物组成，具有疏肝理气、活血化瘀的功效，用于肝气郁结、气滞血瘀所致乳腺增生、乳房胀痛。该方收载于《国家中成药标准汇编》外科妇科分册。但片剂崩解较慢，药效相对较低，胶囊制备时不需加
6、黏合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，吸收好，显效快。为了更好地发挥该制剂的治疗效果，笔者对该基金项目：山东省中医药科技发展计划(2011-030)制剂改进成胶囊剂型进行探索，进一步研究提高质量标准。1仪器与试药高效液相色谱仪（日立L-2000）,UVL-2400紫外检测器,SB3200型超声波清洗仪（上海仪器设备有限责任公司），AE240电子天平（梅特勒-托利多仪器有限责任公司）。丹参酮IIA对照品（批号0766-9909）、地龙对照药材（批号120958-200605）均由中国药品生物制品检定所提供，甲醇
7、为色谱纯，水为重蒸锚水，其他试剂均为分析纯。乳癖康胶囊（山东中医药大学中心实验室自制，批号012010、01201K012012）o2方法与结果2.1地龙的薄层色谱鉴别取乳癖康胶囊粉末1g研细，加50%乙醇10mL,冷浸过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。取地龙对照药材0.5g,按照供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。按照处方比例和本品制备工艺，制成不含地龙的阴性样品，再按供试液的制备方法制成阴性对照液。照薄层色谱法［2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录VIB］试验，吸取上述3种溶液各5?L,分别点
8、于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以萌三酮试液，105£加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，主斑点显相同颜色。2.2丹参酮IIA含量测定2.2.1对照品溶液的制备取10mg丹参酮IIA于50mL棕色容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，取2mL溶液置25mL棕色容量瓶中，加甲醇稀释到刻度，作为对照品溶液，备用。2.2.2供试品溶液的制备取6g胶
