dph200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告

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1、DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号：风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估小组成员姓名部门职务签名日期组长组员制定人制定日期审核人审核FI期批准人批准H期1.目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，釆取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。2.范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包

2、装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。3.概述:DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产oDPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备,根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）;3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。13对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存

3、在的风险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。3.1设备主要技术参数见下表：设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电，50Hz,消耗功率约10kw生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度10m/min最大成型深度210mm最大成型面积（长X宽）220mmX250mm最大牵引（进给）距离240mm最大冲切长度106mm热成型材料（PVC）厚度0.25〜0.35mm最大宽度230mm卷筒内径70〜76mm

4、最大卷筒直径600mm单面涂胶铝箔厚度0.02mm最大宽度230mm卷筒内径70~76mm最大卷筒直径240mm外形尺寸（长X宽X高）4200X1250X2200mm重量约2.5X103kg耗气量约15m3/h（压力0.6〜0.9MPa耗水量0.2ni7h设备型号DPII2003.2主要工作原理PVC加热一泡罩成型一药品充填一漏片检测一热压封合一打印批号一酪撕裂线一冲切板块3.3主要结构及部件PVC加热装置（两块相互平行的组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药品充填装置（

5、料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辐与网纹辗）打印批号装置硝撕裂线装置冲切板块装置3.4直接接触药品的部位有：药品充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5间接接触药品的部件：泡罩成型装置的吹气板。3.8产品组份及各组份特性列表产品名称XXXX片组分颜色性状水中溶解性气味稳定性毒性活性成分淡黄色粉末。不溶。无易失活，但无降解产物。无淡黄色粉末。不溶。无易失活，但无降解产物。无淡黄色粉末。不溶。无易失活，但无降解产物。无辅料白色的结晶性颗粒或粉末。易溶。微无甜稳定。

6、无白色结晶或颗粒状粉末。易溶。无臭，味甜。稳定。无乳黄色均匀干燥粉末。易溶。具有乳香味稳定。无白色或类口色粉末。不溶。无臭，无味。稳定。无白色或黄色粉末。于形胶溶溶水成体MO无亀、无味稳定。无色半透明晶体或白色颗粒或白色结晶性粉末。易溶。味亀險无极稳定。无无色结品或白色结晶性粉末。极易溶。无臭、味甜。稳定。无口色轻松无砂性的细粉。不溶。微有特臭。稳定。无1.风险评估使用的方法和工具4.1使用的工具：失败模式分析（FMEA）4.2风险优先度（优先等级或）RPN的定级标准风险指数RPN二严重性（S）X可能性（P）X可识别

7、性（D）,风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。风险优先度（优先等级）RPN的定级标准风险指数RPN值测量范围：1〜125RPN<1616WRPNV24中RPNN24高RPN<16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施;16WRPNV24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN224为高风险水平，必须及时采取控制措施，通过降低风险产生的可能性及提高风险的可检测性（可识别性），来降低最终风险水平。4.3风险各因素评分标准如下：风险因素分数水平定义(标准)严重性(S)5极高致命产品质

8、量缺陷，必须被召回。4很高关键性偏差。3高非关键偏差。2中一般偏差，小偏差。1低对产品无任何影响。可能性(P)5极咼经常发生(每天一次)。4很高时常发生(每周一次)。3高少于每月一次。2中少于半年一次。1低每年最多一次。可检测性(D)5低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。4中问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。3