对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析 毕业论文

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1、新疆农业职业技术学院生物科技学院毕业论文对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析学院：生物科技学院专业：生物制药技术姓名：班级：2011级生物制药班指导教师：二〇一四年五月二十日13目录摘要3前言41．复方葡萄糖酸钙口服液生产51.1药品介绍51.1.1药物性状51.1.2适应症51.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程51.3具体操作要点：51.3.1称量51.3.2配料操作61.3.3粗滤61.3.4精滤61.3.5灌封61.3.6灭菌72．产品质量调查73．复方葡萄糖酸钙口服溶液含菌量超标的因素：73.1人员73.1.1无菌操作人员73.1.2非生产人员的进入83.2

2、物料83.2.1洗烘瓶83.2.2铝盖的无菌83.3厂房与设施83.3.1空调回风口的设计83.3.2无菌生产区域的气流流向93.3.3房间密闭性93.3.4地漏93.4设备93.4.1除菌过滤设备93.4.2灌封机93.4.3干热灭菌设备103.5其他103.5.1无菌工作服103.5.2无菌手套103.5.3口罩103.5.4清洁工具113.5.5消毒工具114.整改措施：114.1无菌操作人员数量114.1.1非生产人员的进入114.1.2人员培训114.2玻璃瓶的无菌114.3无菌生产环境的设计114.3.1无菌空间环境消毒124.3.2地漏124.3.3除菌过滤设备124

3、.3.4洁净区清洁工具124.4其他125.建议13参考文献13致谢1313摘要复方葡萄糖酸钙口服溶液是南京特丰药业旗下的主打产品。其生产过程包括理瓶、洗烘瓶、脱包、称量、配料、灌封、灭菌、等十几道工序，任何一个环节都会引起口服液含菌量的增加，含菌量的严重超标导致药液变质对人体产生伤害。企业可能由于人员操作不合格，灭菌不彻底等一系列问题造成药液含菌量超标，从而对消费者造成身心伤害，同时也会对企业造成严重影响。所以，严格控制药液的带菌量是很有必要的。本文主要从复方葡萄糖酸钙口服液的生产过程寻找造成微生物超标的原因并提出合理的整改措施，从而保证药品的生产安全。关键词：复方葡萄糖酸钙口服

4、溶液生产过程控制含菌量13前言药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。复方葡萄糖酸钙口服溶液作为药品，是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，其质量极其重要。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。口服液所在的无菌室，属十万级的洁净区，要求非常严格，出入无菌室时应当严格按照人员出入程序执行，操作人员不得裸手操作，不得化妆和佩戴饰品，且对坏境要求绝对无菌[1]。131．复方葡萄糖酸钙口服液生产1.1药品介绍1.1.1药物性状性状：本

5、品为淡黄色液体；气香，味酸甜。药品类别：调节水盐、电解质及酸碱平衡药。作用类别：本品为矿物质类乙类非处方药。成份：葡萄糖酸钙和乳酸钙，加适量防腐剂，矫味剂等成分配制的溶液剂。规格:110mg∕10mL（钙元素）贮藏：遮光，室温保存[2]。1.1.2适应症复方葡萄糖酸钙口服溶液属于补钙药，用于预防和治疗钙缺乏症，急性血钙过低；碱中毒及甲状腺功能下降所致的手足搐弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）[2]。1.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程合格瓶合格原辅料合格铝塑盖理瓶脱包脱包洗瓶称量干燥配料中间产

6、品检测合格灌封洁净级别：100000级合格包材检验合格灭菌灯检包装入库出厂[3]1.3具体操作要点：1.3.1称量配料人员按照处方及生产指令计算出投料量，然后按要求准确称量各原辅料，称量时须有QA复核称重量，和原辅料的感官性状，包括原辅料的颜色、形状、香味等并签字。131.3.2配料操作配料人员往一号配液罐中按比例加入配料量总体积的80%的纯化水，盖好配液罐，检查冷却水进水阀是否关闭，打开进气阀及排水阀，将夹层内的冷却水排尽后开始加热。待纯化水煮沸后，启动搅拌器，按顺序投入称量好的山梨酸钾、葡萄糖、葡萄糖酸钙、乳酸钙、乳酸。搅拌至完全溶解，加入0.12%g/L活性炭，活性炭由于疏松

7、多孔，相对表面积非常大，具有很强的吸附性，在自来水净化工艺中用活性炭吸附净化一般是用在过滤之后。此时得到的水已经比较澄清，只含有少量的不溶性杂质，较多的可溶性杂质（钙镁化合物），异味，颜色。加入活性炭可吸附水中残留的少量不溶性杂质，吸附大部分可溶性杂质，吸附水中的异味，吸附水中的颜色，使水变得透明，澄清。活性炭需用三倍纯化水调成糊状，搅拌使之分散均匀，继续加热煮沸30分钟后停蒸汽，回流20分钟后取样检验，中间产品检测合格，待粗滤[7]。1.3.3粗滤安装板框过滤装置，