关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明.doc

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1、关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示：表1：FDA医疗器械软件召回数据时间范围召回总数软件召回数软件召回比例1983～199127921655.9%1992～199831402427.7%1999～2005377142511.3%注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南

2、。表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严

3、重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会

4、等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下：一、适用范围本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。二、申报要求制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括

5、基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。表2是医疗器械软件描述文档的总体要求：表2：医疗器械软件描述文档申报要求描述文档A级（轻微）B级（中等）C级（严重）基本信息产品标识描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址安全性级别描述软件安全性级别，并

6、详述安全性级别确定理由结构功能依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面硬件关系依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件适应范围描述软件的适用范围和适用人群禁忌症描述软件的禁忌症和不适用人群上市历史描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理类别实现过程开发综述描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数风险管理提供风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求需求规格全

7、文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求生存周期开发生存周期计划摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，列明各阶段输入输出文档验证与确认系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告摘要概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告缺陷管理描述缺陷总数和剩余缺陷数描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间修订历史描述版本号命

8、名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容临床评价提供临床评价资料核心算法公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途公认成熟算法列明名称、原理和用途，